藥品質(zhì)量管理提升方案

　　為了確保事情或工作有效開展，往往需要預(yù)先制定好方案，方案是在案前得出的方法計劃。那么你有了解過方案嗎？以下是小編幫大家整理的藥品質(zhì)量管理提升方案，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　藥品質(zhì)量管理提升方案1

　　為推進(jìn)藥品安全專項整治工作深入開展，全面規(guī)范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平，促進(jìn)藥品市場健康有序發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效。結(jié)合我市實際，決定組織開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動，并制定如下實施方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，全面踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以“保民生、促發(fā)展”為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，圍繞提升藥品質(zhì)量安全水平，積極創(chuàng)建藥品質(zhì)量安全示范店，大力實施藥品使用質(zhì)量規(guī)范管理，著力解決影響藥品質(zhì)量安全的突出問題，建立完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管長效機(jī)制，實現(xiàn)藥品市場環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化、藥品經(jīng)營使用管理進(jìn)一步規(guī)范、藥品質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高的目標(biāo)。

　　二、工作內(nèi)容

　�。ㄒ唬┥钊腴_展專項整治工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要按照市政府辦公室《關(guān)于印發(fā)市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》要求，認(rèn)真組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學(xué)藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的專項檢查，建立完善藥品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案，大力整治虛假違法藥品廣告。

　　（二）深化藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所要充分發(fā)揮職能作用，整合監(jiān)管資源和監(jiān)管手段，健全完善各項工作制度，激勵調(diào)動協(xié)管員、信息員工作積極性。認(rèn)真落實“監(jiān)管、規(guī)范、提高”三位一體監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步完善覆蓋廣泛、監(jiān)管有力、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的市、鄉(xiāng)、村三級藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，提高網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行效能。

　�。ㄈ�）創(chuàng)建“藥品質(zhì)量安全示范店”。各藥品經(jīng)營企業(yè)要圍繞提升藥品安全水平，按照示范店創(chuàng)建條件和檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，從許可事項、人員管理、設(shè)施設(shè)備、日常經(jīng)營、廣告管理等方面進(jìn)行全面規(guī)范，嚴(yán)格按許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，強(qiáng)化購進(jìn)、驗收、儲存和銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，強(qiáng)化藥學(xué)服務(wù)，杜絕各種違法違規(guī)行為，全面提升企業(yè)規(guī)范化管理水平。

　　（四）實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。按照《省藥品使用條例》和《實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，各藥品使用單位要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品管理硬件設(shè)施建設(shè)，建立并嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、使用等內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理制度，推進(jìn)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)進(jìn)程，提升藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，使全市所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理都達(dá)到規(guī)范化要求。

　�。ㄎ澹┨嵘�技術(shù)監(jiān)管水平。加大藥品抽驗力度，擴(kuò)大藥品抽驗覆蓋面，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度實施，推進(jìn)藥品電子監(jiān)管信息化建設(shè)，落實基本藥物全品種抽驗制度。

　　（六）完善應(yīng)急管理體系。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處置的原則和預(yù)防為主、常備不懈的方針，進(jìn)一步完善《市食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，提升藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理能力。

　　三、實施步驟

　　“藥品質(zhì)量安全提升年”活動共分三個階段。

　　第一階段：動員部署（4月初）。召開會議，印發(fā)方案，明確開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的目的和意義，制定并實施藥品經(jīng)營、使用管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，開展系列宣傳活動，努力提高公眾安全意識，動員全市藥品經(jīng)營、使用單位積極參與“藥品質(zhì)量安全提升年”活動，營造良好的創(chuàng)建氛圍。

　　第二階段：規(guī)范提升（4月初-11月初）。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要按照“藥品質(zhì)量安全提升年”活動實施方案的內(nèi)容和創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真部署各項工作，制訂工作計劃和具體措施，通過單位自查、監(jiān)督指導(dǎo)、檢查驗收等方法，以點(diǎn)帶面，全面開展整治、規(guī)范、提升工作，提升規(guī)范化管理水平。

　　第三階段：總結(jié)鞏固（11月初-12月）。對開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動進(jìn)行評估、分析和總結(jié)，并提出建立強(qiáng)化監(jiān)管長效機(jī)制的意見，建立完善藥品質(zhì)量安全信用體系、藥品安全風(fēng)險評估與控制體系和應(yīng)急管理體系。對達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的'藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別頒發(fā)《藥品質(zhì)量安全示范店》、《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)書》。

　　四、工作要求

　�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識。要深刻認(rèn)識開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的重要意義，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，市政府成立開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要根據(jù)實施方案的要求，細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，落實工作措施，確保整治工作順利推進(jìn)。

　　（二）精心組織，明確責(zé)任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要嚴(yán)格落實藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步明確責(zé)任，加強(qiáng)調(diào)查研究和檢查指導(dǎo)，切實解決實施工作中存在的問題，及時總結(jié)經(jīng)驗，扎實推進(jìn)工作開展。

　�。ㄈ�）密切協(xié)作，形成合力。進(jìn)一步完善藥品市場監(jiān)管機(jī)制，整合各方面資源，實現(xiàn)部門聯(lián)動、信息共享，形成監(jiān)管合力。藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等有關(guān)部門要加強(qiáng)配合，進(jìn)一步健全聯(lián)合執(zhí)法長效機(jī)制，推進(jìn)活動順利實施。

　�。ㄋ模�強(qiáng)化宣傳，營造氛圍。充分利用報紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信等媒體和現(xiàn)代化信息手段，開展形式多樣的宣傳教育活動，大力宣傳有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥學(xué)知識，宣傳開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的重要意義，提高藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的誠信自律和公眾的藥品安全意識，努力營造全社會關(guān)心、重視、支持藥品安全的良好氛圍。

　　藥品質(zhì)量管理提升方案2

　　為保證我區(qū)市場藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量抽驗程序》以及市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗計劃的通知》的要求，結(jié)合我區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)控的實際情況，特擬定區(qū)年度藥品質(zhì)量抽驗實施方案，計劃如下：

　　一、抽驗原則：

　　遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則。今年重點(diǎn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種抽樣的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。

　　二、抽驗總數(shù)和對象：

　　（一）全年計劃藥品監(jiān)督抽驗數(shù)為500件，抽驗對象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預(yù)留80件作為機(jī)動。

　　（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗計劃》（另行下達(dá)）組織實施。

　�。ㄈ�）專項、評價抽驗根據(jù)需要由市局安排另行組織。

　�。ㄋ模﹛x年度發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的單位作為重點(diǎn)抽驗對象。

　　三、重點(diǎn)抽驗品種：

　　根據(jù)國家局要求和本市監(jiān)管實際與藥品的特點(diǎn)，對以下產(chǎn)品重點(diǎn)進(jìn)行抽驗：

　�。ㄒ唬┙鼉赡贽D(zhuǎn)制、法人變更和主要管理層人員發(fā)生變化的藥品批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品；

　�。ǘ�）05版藥典提高標(biāo)準(zhǔn)的品種；

　�。ㄈ�）高風(fēng)險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

　�。ㄋ模┙鼉赡旮骷壦幤焚|(zhì)量抽驗不合格企業(yè)的品種；

　�。ㄎ澹┎涣挤磻�(yīng)較多的產(chǎn)品；

　　（六）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購以及本區(qū)統(tǒng)一采購的品種；

　�。ㄆ撸┙祪r幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。

　　四、計劃抽驗監(jiān)督比例：

　　全年計劃抽樣構(gòu)成比例：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)151件，占36%；藥品批發(fā)企業(yè)（含飲片生產(chǎn)企業(yè)）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)100件，占24%，醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)20件，占5%；機(jī)動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。

　　藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫(yī)院制劑、飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗不列入上述比例范圍）

　　五、抽驗頻度：

　　（一）突出對藥品的源頭生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產(chǎn)品種進(jìn)行全覆蓋抽驗；

　　（二）抓好藥品批發(fā)企業(yè)以及2家飲片生產(chǎn)企業(yè)的`抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

　　（三）強(qiáng)化民辦綜合性醫(yī)院、公立醫(yī)院藥房和經(jīng)濟(jì)藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；

　　（四）有效提高單體藥房的監(jiān)管，抽樣覆蓋率達(dá)100%，平均每家抽樣2件；

　　（五）適度加強(qiáng)區(qū)內(nèi)大型企業(yè)醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

　　六、抽驗方法：

　�。ㄒ唬┯煞志窒虮怀轵瀱挝话l(fā)出《年度藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃書》；

　�。ǘ�）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發(fā)出《藥品抽樣指令單》；

　�。ㄈ�）分局執(zhí)行任務(wù)的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數(shù)，到被抽驗單位進(jìn)行抽樣。（涉案、專項行動除外）；

　　（四）對被抽驗單位進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，填寫“藥品抽樣現(xiàn)場檢查情況表”；

　�。ㄎ澹┍怀轵灥臋z品輸入抽樣系統(tǒng)，然后送指定的藥檢所檢驗。

　　七、抽驗要求：

　�。ㄒ唬┧幤放�發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的每次抽樣藥品貨值（按進(jìn)貨價計）不超過５０００元；藥品零售企業(yè)每次抽樣藥品貨值（按進(jìn)貨價計）不超過１０００元；

　�。ǘ�）為有效確保本年度藥品抽驗工作任務(wù)高效、及時、保質(zhì)保量地完成，分局嚴(yán)格落實專人負(fù)責(zé)本年度的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運(yùn)行上達(dá)到“三性”即規(guī)范性、合法性、公正性。

　�。ㄈ�）檢驗結(jié)果無論是合格或不合格，均在接到報告書后２個工作日內(nèi)及時送達(dá)被抽驗單位（合格的為郵寄送達(dá)，不合格的直接送達(dá)），對從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品應(yīng)負(fù)責(zé)送達(dá)生產(chǎn)企業(yè)；

　　（四）為了體現(xiàn)抽樣的針對性和有效性，加強(qiáng)日常監(jiān)管和抽樣相結(jié)合，在日常監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有可能影響藥品質(zhì)量的行為存在，可采取對藥品進(jìn)行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；

　�。ㄎ澹┓志挚筛鶕�(jù)實際情況開展藥品質(zhì)量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進(jìn)行分析，幫助和促進(jìn)被抽樣單位完善質(zhì)量管理，提高監(jiān)管水平和能力。

　　八、其他說明：

　　藥品依法監(jiān)督抽驗不收取費(fèi)用，藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

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