產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(通用15篇)
在不斷進(jìn)步的社會(huì)中，承諾書在我們的視野里出現(xiàn)的頻率越來越高，承諾書是把口頭承諾書面化規(guī)范化的一種產(chǎn)物。還是對(duì)承諾書一籌莫展嗎？下面是小編精心整理的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書，希望能夠幫助到大家。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇我們的產(chǎn)品!
華為技術(shù)有限公司自成立以來，一直把產(chǎn)品質(zhì)量視為公司參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心，正是這個(gè)成功的定位和華為全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，使華為成為全球領(lǐng)先的信息與通信解決方案供應(yīng)商。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。公司對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，所有物料必須符合歐盟rohs標(biāo)準(zhǔn)，選用國(guó)內(nèi)外最具影響力的供應(yīng)商，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo)，并與物料供應(yīng)商建立良好的供求關(guān)系。
華為建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，講解質(zhì)量管理的新知識(shí)、新信息，樹立每一個(gè)員工的質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范自己行為，小到一個(gè)電阻、電容，大到一臺(tái)整機(jī)都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測(cè)設(shè)備和手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn)，做到產(chǎn)品72小時(shí)老化實(shí)驗(yàn)，不讓一臺(tái)不合格產(chǎn)品出廠。
華為質(zhì)量方針：
積極傾聽客戶需求;精心構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量;真誠(chéng)提供滿意服務(wù);
時(shí)刻銘記為客戶服務(wù)是我們存在的唯一理由。
我們圍繞客戶的.需求持續(xù)創(chuàng)新，與合作伙伴開放合作，在電信網(wǎng)絡(luò)、終端和云計(jì)算等領(lǐng)域構(gòu)筑了端到端的解決方案優(yōu)勢(shì)。我們致力于為電信運(yùn)營(yíng)商、企業(yè)和消費(fèi)者等提供有競(jìng)爭(zhēng)力的綜合解決方案和服務(wù)，持續(xù)提升客戶體驗(yàn)，為客戶創(chuàng)造最大價(jià)值。目前，華為的產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)應(yīng)用于140多個(gè)國(guó)家，服務(wù)全球1/3的人口。
承諾人：xxx
日期：XX年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2
根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)消防法》的精神，為了提高建筑工程及消防設(shè)備配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶合法權(quán)益，切實(shí)履行“質(zhì)量第一，共創(chuàng)和諧，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，顧客終生滿意”的'宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對(duì)出廠的消防產(chǎn)品保證做到：
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時(shí)交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運(yùn)行的可靠性。
3、對(duì)用戶在安裝、使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時(shí)派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場(chǎng)。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴(yán)格履行合同中規(guī)定的賠償責(zé)任。
4、對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行質(zhì)量“三包”，既一年內(nèi)包修、半年內(nèi)包換、三個(gè)月內(nèi)包退(不合格產(chǎn)品按批次全部召回)�！叭逼谕獾漠a(chǎn)品實(shí)行終身保修服務(wù)。
我公司已于年月日通過方式將下列產(chǎn)品發(fā)出，請(qǐng)查驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱
型號(hào)規(guī)格
數(shù)量
批次
以上批次產(chǎn)品經(jīng)公司質(zhì)檢部門出廠檢驗(yàn)均符合交易合同中約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，即。
本公司承諾在年月日提交質(zhì)保單或者公司質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告。
XXXXXXXX有限公司(公章)
20xx年11月14日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3
“dulu多樂士”系列涂料是阿克蘇諾貝爾公司出品的新型水性環(huán)保功能涂料，其質(zhì)量已由中國(guó)xx公司承擔(dān)保證保險(xiǎn)責(zé)任。為使用戶放心消費(fèi)，本公司作出如下質(zhì)量：
1、本公司出品的屋面隔熱防滲涂料、外墻隔熱防滲涂料的技術(shù)指標(biāo)，保證符合q/mrh01-20xx標(biāo)準(zhǔn);墻面彈性拉毛涂料的技術(shù)指標(biāo)，保證符合gb/t9755-1997標(biāo)準(zhǔn);納米超強(qiáng)彈性防水涂料的`技術(shù)指標(biāo)和環(huán)保指標(biāo)，保證符合q/mrht2-20xx標(biāo)準(zhǔn)及gb/18582-20xx標(biāo)準(zhǔn);超級(jí)環(huán)保內(nèi)外墻粉末涂料的技術(shù)指標(biāo)和環(huán)保指標(biāo)，保證符合q/mrht3-20xx標(biāo)準(zhǔn)及gb/18582-20xx標(biāo)準(zhǔn)。用戶如證實(shí)所用“dulu_多樂士”產(chǎn)品質(zhì)量不符上述標(biāo)準(zhǔn)，本公司將賠償由此造成的損失。
2、用戶必須按本公司施工規(guī)定規(guī)范施工，并做好齊全、完整、有效的施工記錄(內(nèi)容包括：施工時(shí)間、地點(diǎn)、面積，施工環(huán)境溫度、濕度，施工人員，施工過程等)，否則，出現(xiàn)質(zhì)量問題本公司概不負(fù)責(zé)。
3、若因建筑用材不達(dá)標(biāo)而造成施工出現(xiàn)裂縫導(dǎo)致涂層受損，或因用戶施工不當(dāng)造成涂層受損，此責(zé)任不屬公司承保之列，但本公司可根據(jù)用戶需要提供快速有效的技術(shù)報(bào)務(wù)。
xx有限公司
xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4
為了確保南匯區(qū)食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品達(dá)到安全、衛(wèi)生、優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量要求，根據(jù)《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定（農(nóng)業(yè)部第31令）》和《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管暫行辦法（市政府令第105號(hào)）》要求，特制定本承諾書，食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品質(zhì)量承諾書。
由食用水產(chǎn)品養(yǎng)殖單位法人（以下簡(jiǎn)稱甲方）在產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前，就其產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況向所在地的`區(qū)水產(chǎn)主管部門或鎮(zhèn)農(nóng)業(yè)中心（以下簡(jiǎn)稱乙方）承諾如下：
1、甲方養(yǎng)殖水面地處____鎮(zhèn)_____村____組，共計(jì)水面___畝。按照《上海市水產(chǎn)健康養(yǎng)殖操作規(guī)范（暫行）》的各項(xiàng)要求，組織養(yǎng)殖生產(chǎn)；
2、甲方用于養(yǎng)殖的水產(chǎn)苗種從本市或外省市各級(jí)己取得水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證的水產(chǎn)苗（良）種場(chǎng)購(gòu)買；
3、甲方使用ny5072____無公害食品漁用配合飼料安全限量或能提供產(chǎn)品質(zhì)量承諾書的廠家生產(chǎn)的漁用飼料；
4、甲方使用ny5071____無公害食品漁用藥物使用準(zhǔn)則或購(gòu)買和使用三證（生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）齊全的漁藥產(chǎn)品，不使用、不儲(chǔ)存國(guó)家禁止使用的漁藥用品；
5、甲方產(chǎn)品養(yǎng)殖用水符合ny5051____無公害食品淡水養(yǎng)殖用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定；
6、甲方必須嚴(yán)格執(zhí)行上述承諾，如不按照上述標(biāo)準(zhǔn)操作發(fā)生食物中毒事件，造成嚴(yán)重后果由養(yǎng)殖戶承擔(dān)一切經(jīng)濟(jì)與法律責(zé)任。
以上承諾書經(jīng)雙方簽字后生效。有效期一年。
承諾書一式三份，簽字雙方及上級(jí)主管存檔各執(zhí)一份。
甲方代表簽字（蓋章）:____________乙方代表簽字（蓋章）:____________
______年____月____日 ______年____月____日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5
尊敬的客戶：
你們好！
本著“為顧客提供最滿意的產(chǎn)品和服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)宗旨，上海慶衡電子科技有限公司鄭重承諾：在確保設(shè)備的先進(jìn)性、可靠性、穩(wěn)定性的同時(shí)，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，從售中到售后的交貨、調(diào)試開通、設(shè)備維護(hù)管理、技術(shù)服務(wù)、用戶技術(shù)培訓(xùn)等各方面，保證顧客能得到最好的`服務(wù)，讓顧客滿意、放心。
1、保證設(shè)備包裝符合防潮、防雨、防銹、防腐及防震要求，標(biāo)識(shí)清晰無誤，使物品安全、及時(shí)運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)。
2、優(yōu)質(zhì)、快捷的技術(shù)服務(wù)為更好地保證設(shè)備的正常運(yùn)行，及時(shí)解答用戶提出的疑問，幫助用戶解決問題，公司維護(hù)中心和各地維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)，負(fù)責(zé)各地的開通、維護(hù)和技術(shù)咨詢等服務(wù)。維護(hù)中心由專職工程師負(fù)責(zé)隨時(shí)為客戶免費(fèi)提供技術(shù)咨詢服務(wù)。
保證在接到用戶故障電話后，江浙滬皖24小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，其它地區(qū)48小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，并在24小時(shí)內(nèi)解決問題。
公司維護(hù)中心有24小時(shí)的電話服務(wù)，由專職的工程師受理用戶來話，保證用戶在使用設(shè)備的過程中，及時(shí)得到技術(shù)上的支援。
專線電話：
24小時(shí)電話：
3、免費(fèi)為用戶調(diào)試、開通
工程師負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的安裝、調(diào)試、開通、檢測(cè)。設(shè)備在調(diào)試成功后，供方應(yīng)書面給用戶提供測(cè)試結(jié)果，在征得用戶同意后供方技術(shù)人員方可撤離現(xiàn)場(chǎng)。
4、定期巡檢
我公司將巡檢制度為常規(guī)維護(hù)工作之一，即公司組織每半年對(duì)運(yùn)行的設(shè)備巡檢一次。公司巡檢工程技術(shù)人員為主，有設(shè)計(jì)人員參與。并聽取用戶維護(hù)人員反映的問題及建議，不斷完善產(chǎn)品的軟硬件功能和質(zhì)量。
5、質(zhì)保期
質(zhì)保期：合同項(xiàng)下設(shè)備保修期為安裝調(diào)試成功后18個(gè)月。保修期內(nèi)(除天災(zāi)及人為損害外)部件、元件費(fèi)用、出差費(fèi)用均由供方承擔(dān)。
6、終身維護(hù)，保證用戶利益
上海慶衡電子科技有限公司的設(shè)備自開通驗(yàn)收合格之日起，正常條件下(不含天災(zāi)及人為造成的損壞)，稱體部分(鋼結(jié)構(gòu))保修三年，電氣部分免費(fèi)保修18個(gè)月。保修期外，本公司提供終身有償服務(wù)。
7、建立用戶檔案，完善產(chǎn)品質(zhì)量
公司維護(hù)中心除開展用戶技術(shù)咨詢服務(wù)外，還負(fù)責(zé)受理和收集用戶投訴咨詢信息，保證用戶提出的問題和要求能得到及時(shí)處理，并對(duì)處理情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。同時(shí)建立用戶檔案記錄產(chǎn)品使用情況，為今后產(chǎn)品的質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。我們將不斷努力，精益求精，為顧客提供最滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。
8、公司備品備件庫(kù)，可提供用戶xx年的使用，以最優(yōu)惠價(jià)提供備件。
9、要求及建議
作為上海慶衡電子科技有限公司的用戶，我們感謝您對(duì)我公司的信賴，您對(duì)我公司的產(chǎn)品有任何建議和要求應(yīng)及時(shí)告知我們，同時(shí)應(yīng)按公司各類產(chǎn)品的使用說明書和維護(hù)手冊(cè)進(jìn)行定期維護(hù)，設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)通知我公司各要的維護(hù)人員，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)處理，并做好設(shè)備運(yùn)行站日常記錄，我們相信通過雙方的溝通和配合，一定會(huì)維護(hù)好設(shè)備。
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6
根據(jù)機(jī)械工業(yè)部、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局機(jī)械處(20xx)20號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)機(jī)械工業(yè)企業(yè)質(zhì)量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶電氣工程按期投產(chǎn)可靠運(yùn)行，切實(shí)履行“為用戶服務(wù)，對(duì)用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對(duì)出廠的'變壓器產(chǎn)品保證做到：
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時(shí)交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運(yùn)行的可靠性。
3、對(duì)用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時(shí)派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場(chǎng)。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴(yán)格履行合同中規(guī)定的賠償責(zé)任。
4、對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行質(zhì)量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產(chǎn)品實(shí)行終身保修服務(wù)。
承諾人：
日期：
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7
XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠(chéng)信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：
1、XXXXX公司將免費(fèi)提供信息咨詢，宣傳彩頁(yè)，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù)；
2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換；
3、我公司在接到采購(gòu)電話后，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的`原因，將會(huì)第一時(shí)間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)；
4、公司服務(wù)電話：
XXXXX醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8
公司：
我公司鄭重承諾在參與*****公司集中采購(gòu)產(chǎn)品采購(gòu)活動(dòng)過程中，遵守以下條款：：
一、我公司提供的產(chǎn)品，符合國(guó)家的、或行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，符合合同約定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技術(shù)使用性能。
二、我公司提供的產(chǎn)品，符合國(guó)家的、或行業(yè)的有關(guān)保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的`標(biāo)準(zhǔn)。
三、我公司提供的產(chǎn)品，如果是限期使用的產(chǎn)品，能夠在顯著位置清晰地標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期。
四、我公司提供的產(chǎn)品，如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司將在貴公司合同約定要求的時(shí)間內(nèi)派相關(guān)人員進(jìn)行維修，在國(guó)家要求或我公司承諾的時(shí)期內(nèi)免費(fèi)更換和安裝，出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的給予退貨。
五、誠(chéng)實(shí)守信，不偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志。不摻雜、摻假，不以假充真、以次充好，不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。 如違反上述承諾，我公司同意貴公司采取按照合同約定追究我公司違約責(zé)任、拒絕我公司供貨、取消我公司合作資格等措施。因我公司提供的產(chǎn)品質(zhì)量問題給貴公司或第三方造成任何人身和財(cái)產(chǎn)損害的，我公司均將承擔(dān)賠償責(zé)任。
承諾方（公章）：
法定或委托代理人：
年月日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第二章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
�。ㄈ┙M織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；
�。ㄋ模┌凑辗�、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩荨⑿抻�、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
�。ㄒ唬┯涗洃�(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；
�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲�(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計(jì)開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購(gòu)
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的.質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┒ㄆ趯�(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；
（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
�。ㄋ模⿲�(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：
驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào)）同時(shí)廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM�？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計(jì)前針對(duì)不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時(shí)。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時(shí)
5、無菌盤的有效期：4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對(duì)于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇購(gòu)買我們的產(chǎn)品！為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確購(gòu)銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，保證產(chǎn)品安全、特作如下保證：
一、供貨方向購(gòu)貨方提供加蓋供貨單位公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
二、供貨方向購(gòu)貨方提供加蓋供貨單位公章的'產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
三、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必要時(shí)向購(gòu)貨方提供必要的質(zhì)量資料，諸如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。
四、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊(cè)商標(biāo)等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
五、購(gòu)貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的貯藏條件貯藏因購(gòu)貨方對(duì)產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問題由購(gòu)貨方負(fù)責(zé)。
六、消費(fèi)者因產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行投訴，供貨方應(yīng)積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責(zé)任，供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費(fèi)用。
供應(yīng)商：xxx
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11
尊敬的用戶：
感謝您購(gòu)買我廠生產(chǎn)的打印耗材，您的一個(gè)小小的配合都意味著我們向一個(gè)更清潔更美好的環(huán)境又邁進(jìn)一步。在此，辦公耗材廠向你承諾以下保證。
1、辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好，打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達(dá)到原裝硒鼓的`效果，不會(huì)出現(xiàn)打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現(xiàn)象。
2、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當(dāng)于原裝硒鼓。
3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸、與打印機(jī)中其它結(jié)構(gòu)無直接關(guān)系，也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機(jī)的作用，因此，使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣，對(duì)打印機(jī)沒有任何影響，所以不存在損壞打印機(jī)這一說法，如果是因?yàn)槭褂帽緩S的環(huán)保硒鼓導(dǎo)致打印機(jī)損壞，本廠照價(jià)賠償。
4、貴公司打印機(jī)只要使用了我廠產(chǎn)品，就能得到我廠專業(yè)技術(shù)人員的上門定期保養(yǎng)、維護(hù)，這樣可以減緩打印機(jī)中易損件的老化，延長(zhǎng)打印機(jī)的使用壽命。
5、保用期到碳粉用完為止，碳粉用完后或同用戶使用不當(dāng)（存放不當(dāng)使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標(biāo)準(zhǔn)的打印介質(zhì)等）保用期自動(dòng)失效，在經(jīng)廠證實(shí)后，視具體情況收取維修費(fèi)用。
6、本廠承諾每一個(gè)環(huán)保硒鼓在正常使用周期中，都要終身保修，如有任何質(zhì)量問題，客戶都可要求本經(jīng)營(yíng)部對(duì)其進(jìn)行免費(fèi)維修、更換或退貨。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12
至xx公司：
我司們所提供 的'“扇貝的奇跡”貝殼粉產(chǎn)品，已符合國(guó)家質(zhì)檢總局要求，準(zhǔn)予在國(guó)內(nèi)銷售。對(duì)此承諾，我司愿意支付給溯源 電商（深圳）有限公司產(chǎn)品質(zhì)量保證金10000（壹萬）元人 民幣，并承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問產(chǎn)生的責(zé)任和善后問題。
承諾企業(yè)：
日期：
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書13
致：
公交集團(tuán)有限公司
1. 我公司在本次投標(biāo)中所投的產(chǎn)品均嚴(yán)格嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行三包，嚴(yán)格按照廠家質(zhì)保期進(jìn)行質(zhì)保。
2. 對(duì)本次項(xiàng)目所采購(gòu)的`貨物如因質(zhì)量問題，“三包”承諾如下：
�、倨呷諆�(nèi)免費(fèi)退貨;
�、诎酥潦迦彰赓M(fèi)換貨;
3. 在產(chǎn)品的質(zhì)量保證期內(nèi)，我方對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并承擔(dān)由此造成的所有經(jīng)濟(jì)損失;產(chǎn)品超過質(zhì)量保證期以后，產(chǎn)品出現(xiàn)故障需要維護(hù)，我公司負(fù)責(zé)免費(fèi)維護(hù)。
4. 嚴(yán)格按照招標(biāo)文件、有關(guān)規(guī)定及合同認(rèn)真履行我們的責(zé)任和義務(wù)。
5. 保證所提供的貨物均為廠家正規(guī)渠道全新原裝貨物，完全符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求;
6. 用戶對(duì)我公司的產(chǎn)品質(zhì)量投訴，我方將在半個(gè)工作日內(nèi)提出處理意見，如情況需要，公司相關(guān)服務(wù)人員將及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)處理。
7.我公司負(fù)責(zé)向用戶提供產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)支持哦技術(shù)支持。
投標(biāo)單位名稱：xxx
投標(biāo)單位授權(quán)代表姓名：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書14
作為太陽(yáng)能組件的一種連接器，太陽(yáng)能光伏接線盒的主要作用就是將太陽(yáng)能電池模塊產(chǎn)生的電經(jīng)電纜導(dǎo)出。由于太陽(yáng)能電池使用場(chǎng)合的特殊性和其本身的昂貴價(jià)值，太陽(yáng)能接線盒必須滿足以下幾個(gè)特征，而我公司生產(chǎn)的太陽(yáng)能光伏接線盒在致力于滿足使用狀況的前提下為用戶設(shè)計(jì)出了更為安全、快捷、可靠的連接方案，而且均已通過了TUV的認(rèn)證。下面來介紹一下我廠產(chǎn)品的幾大優(yōu)點(diǎn)：
第一原材料的使用
世界最早的光伏太陽(yáng)能電站建于1984年，美國(guó)加利福尼亞州名字是巴斯托太陽(yáng)能1號(hào)站，據(jù)資料可查那時(shí)的光伏接線盒的組件材料同為PPO和PPE材料。我廠的光伏接線盒的盒體、盒蓋等橡塑件均采用PPO和PPE原料。此材料能耐120℃的高溫不變形，而且有強(qiáng)大的抗老化，耐紫外線的能力，符合在室外惡劣的環(huán)境下使用的條件。而且使用壽命可達(dá)25年以上。
第二具有合理、方便的安裝結(jié)構(gòu)。
二極管使用的是肖特基二極管，工作溫度不超過結(jié)溫，使用可保證25年以上。另外二極管采用夾緊式連接，操作快捷，維修方便。導(dǎo)電盤采用夾緊與螺釘緊固雙保險(xiǎn)固定連接，增加聯(lián)接的可靠性。匯流帶的聯(lián)接安全可靠，設(shè)計(jì)方式獨(dú)特。盒體與盒蓋的卡扣式聯(lián)接更安全，即使盒體內(nèi)部受熱膨脹不會(huì)存在脫開的隱患，而且會(huì)越卡越緊。
第三優(yōu)秀的散熱模式和合理的內(nèi)腔容積來有效降低內(nèi)部溫度，滿足電氣安全的要求。
我們的接線盒有獨(dú)特的散熱模式：首先盒體與背板采用獨(dú)特的空腔設(shè)計(jì)，盒體底部設(shè)計(jì)出許多的.空腔，增快了盒體內(nèi)二極管熱量的引導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)了快速散熱。其次，盒蓋中心獨(dú)特的透氣膜設(shè)計(jì)，即引導(dǎo)熱量的散發(fā)，又可以有效的防水。第四整個(gè)盒體組件的的防水試驗(yàn)已達(dá)到TUV認(rèn)證的IP67的標(biāo)準(zhǔn)。
因此我們的接線盒具有二極管溫度小、防水級(jí)別高、安裝方便、更安全、能有效防止熱斑效應(yīng)的多種特點(diǎn)，可以做出質(zhì)量保證承諾。
一、我公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行三包，即：包質(zhì)、包換、保修；
二、合同簽訂后，保證保質(zhì)、保量，按時(shí)交貨；
三、本公司確保所提供的產(chǎn)品調(diào)試達(dá)到合同指標(biāo)，如因我廠產(chǎn)品質(zhì)量或安裝質(zhì)量問題造成驗(yàn)收不合格，我廠將及時(shí)整改直至合格為止，期間產(chǎn)發(fā)生的費(fèi)用由我廠承擔(dān)。
四、對(duì)于需方的技術(shù)咨詢，隨時(shí)給予解答；
五、在交付產(chǎn)品時(shí)，本廠向需方交付以下資料：發(fā)貨清單、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品使用說明書、出廠檢驗(yàn)報(bào)告；
當(dāng)接到用戶反應(yīng)質(zhì)量問題的信函或電話后，保證24小時(shí)內(nèi)作出答復(fù)，并于2個(gè)工作日內(nèi)派出服務(wù)人員，以最快的速度到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，解決問題。
章丘太和電器有限公司
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書15
為明確市場(chǎng)食品安全職責(zé)，強(qiáng)化食品衛(wèi)生管理，促進(jìn)市場(chǎng)食品準(zhǔn)入管理制度的建立和落實(shí)，確保市場(chǎng)食品質(zhì)量安全，依據(jù)《食品安全法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，由工商行政管理部門與食品經(jīng)營(yíng)戶簽訂本責(zé)任書。
食品經(jīng)營(yíng)戶的主要職責(zé)：
1、證照齊全，文明經(jīng)商，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格遵守《食品安全法》等法律法規(guī)。
2、不經(jīng)銷法律、法規(guī)禁止上市交易的下列食品：有毒、有害、污穢不潔、腐爛變質(zhì)的食品，病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)及其制品；應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)、檢疫而未檢驗(yàn)、檢疫或者檢驗(yàn)、檢疫不合格的農(nóng)副產(chǎn)品及其制品；假冒偽劣商品，國(guó)家明令淘汰的商品，過期、失效、變質(zhì)的商品。
3、建立并執(zhí)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度，進(jìn)貨時(shí)查驗(yàn)供貨商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、衛(wèi)生許可證等主體資質(zhì)證明，索要食品質(zhì)量合格證明、檢驗(yàn)（檢疫）證明、有關(guān)質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志（商標(biāo)、專利證明）和進(jìn)貨票據(jù)等，并對(duì)索取的證票分類歸檔，建立食品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨商名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。
4、建立并執(zhí)行不合格食品退市制度，定期檢查貨架及庫(kù)存食品，及時(shí)清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品，對(duì)不符合質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的.食品，應(yīng)立即停止銷售、下架封存、登記造冊(cè)，并及時(shí)召回已售出的問題食品，對(duì)有毒有害、腐爛變質(zhì)的食品應(yīng)交由有關(guān)部門進(jìn)行無害化處理或銷毀，可能危及安全的應(yīng)立即向工商等行政管理部門報(bào)告。
5、自覺接受工商等行政管理部門和其他部門的監(jiān)督管理，積極配合日常檢查工作，主動(dòng)出示所售食品的相關(guān)票證和購(gòu)銷臺(tái)帳。
6、自覺接受社會(huì)監(jiān)督，主動(dòng)解決消費(fèi)糾紛。
本責(zé)任書一式二份，工商行政管理部門與食品經(jīng)營(yíng)戶各留存一份。本責(zé)任書自簽訂之日起生效。
工商行政管理部門（蓋章） 經(jīng)營(yíng)單位（蓋章）
負(fù)責(zé)人：（簽字） 責(zé)任人：（簽字）
年 月 日
【產(chǎn)品質(zhì)量承諾書】相關(guān)文章：
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書12-06
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書06-21
產(chǎn)品質(zhì)量售后承諾書12-10
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書范文05-10
產(chǎn)品質(zhì)量保障承諾書11-30
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書范文03-27
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書模板03-28