2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)
在現(xiàn)在社會(huì)，承諾書(shū)應(yīng)用范圍愈來(lái)愈廣泛，承諾書(shū)必須由受要約人作出，只有受要約人才能取得承諾的權(quán)利，受要約人以外的第三人不享有承諾的權(quán)利。那么，怎么去寫(xiě)承諾書(shū)呢？以下是小編為大家收集的2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)，歡迎大家分享。
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)1
尊敬的客戶：
我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、原料、生產(chǎn)、檢測(cè)到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國(guó)標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家來(lái)公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
一、原料采購(gòu)
為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格評(píng)審的合格供方采購(gòu)。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫(kù)，確保入庫(kù)合格率達(dá)到100%。各主要材料優(yōu)先采購(gòu)國(guó)家重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測(cè)審核制度和我們公司特有的原材料批號(hào)制度。
二、生產(chǎn)
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過(guò)程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度和生產(chǎn)批號(hào)制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可追溯班組和個(gè)人，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
三、檢驗(yàn)
公司對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。我們公司的產(chǎn)品都通過(guò)了質(zhì)檢部的技術(shù)人員檢測(cè)和質(zhì)量檢測(cè)中心的`第三方認(rèn)證（CTI）。我們公司的檢測(cè)員每天不定時(shí)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的工序及成品是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙與公司產(chǎn)品方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格和我們生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄。同時(shí)我們公司每年定期到CTI檢測(cè)中心對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。
四、不合格品的控制
不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、專(zhuān)檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類(lèi)似質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。并有質(zhì)檢部的技術(shù)人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，做出預(yù)防措施和整理出解決方案。
五、包裝與運(yùn)輸
對(duì)產(chǎn)品成型過(guò)程中影響質(zhì)量的搬運(yùn)、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格后根據(jù)所簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無(wú)損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/p>
六、符合標(biāo)準(zhǔn)
本公司保證提供全新且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。
七、售后服務(wù)
我們的產(chǎn)品通過(guò)了多方驗(yàn)證，產(chǎn)品絕對(duì)環(huán)保，安全，無(wú)害，美觀。我們對(duì)所有客戶均提供：質(zhì)量最好，服務(wù)最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務(wù)。
xxx公司
20xx年x月x日
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)2
尊敬的用戶：
真誠(chéng)的感謝您使用我公司生產(chǎn)的“**牌”各型專(zhuān)用汽車(chē)，為了更好的提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，我公司現(xiàn)鄭重向您作出如下承諾：
一、 凡我公司生產(chǎn)的專(zhuān)用汽車(chē)，將實(shí)行終身服務(wù)。在“三包”期內(nèi)改裝部分出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，將進(jìn)行免費(fèi)維修�！叭逼诤蟀l(fā)生的問(wèn)題，我公司會(huì)在第一時(shí)間里組織維修，視情況收取成本費(fèi)。
二、 用戶在遵守專(zhuān)用汽車(chē)使用說(shuō)明書(shū)正常使用的前提下，“三包”期內(nèi)專(zhuān)用改裝部分由于公司制造原因而發(fā)生損壞不能正常工作時(shí)，經(jīng)售后服務(wù)中心鑒定確認(rèn)，給予保修或賠償。
三、 “三包”期限：從公司發(fā)車(chē)之日起算一年(國(guó)產(chǎn)液壓系統(tǒng)缸泵閥保修6個(gè)月，進(jìn)口液壓系統(tǒng)缸泵閥保修一年)。
四、 專(zhuān)用改裝部分的各種易損件、消耗件如：燈泡、玻璃、橡膠制品、各種電器儀表、傳感器等不屬于保修范圍;不按使用說(shuō)明書(shū)的要求，非正常使用車(chē)輛，如不定期更換加注潤(rùn)滑油導(dǎo)致?lián)p壞的.零部件等不屬于保修范圍。
五、 用戶對(duì)車(chē)輛及其改裝部分應(yīng)進(jìn)行日常保養(yǎng)、維護(hù)和常見(jiàn)故障的排除，使車(chē)輛保持良好的車(chē)況和專(zhuān)用功能得到正常的使用。
六、 我公司擁有一支技術(shù)過(guò)硬、反應(yīng)迅速的售后服務(wù)隊(duì)伍，并開(kāi)通24小時(shí)服務(wù)熱線，從接到用戶信息開(kāi)始，4小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)，省內(nèi)24小時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，省外72小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。維修人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，對(duì)輕微故障保證4小時(shí)內(nèi)解決，一般故障保證在10小時(shí)內(nèi)解決，對(duì)重大故障，在24小時(shí)內(nèi)提供明確的解決方案，及時(shí)徹底解決。七、 根據(jù)用戶需要，公司可以為使用單位免費(fèi)培訓(xùn)操作人員，提供相關(guān)技術(shù)資料。對(duì)車(chē)輛集中的地區(qū)，每年進(jìn)行1-2次質(zhì)量跟蹤回訪。
八、 售后服務(wù)聯(lián)系方式：
服務(wù)熱線：xxxxx
24小時(shí)熱線：xxxxxxx
傳 真：xxxxxx
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)3
尊敬的用戶:感謝您購(gòu)買(mǎi)我廠生產(chǎn)的打印耗材,您的一個(gè)小小的配合都意味著我們向一個(gè)更清潔更美好的環(huán)境又邁進(jìn)一步,在此,xxx辦公耗材廠向你承諾以下保證;
1、xx辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好,打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達(dá)到原裝硒鼓的效果,不會(huì)出現(xiàn)打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現(xiàn)象;
2、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當(dāng)于原裝硒鼓;
3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸、與打印機(jī)中其它結(jié)構(gòu)無(wú)直接關(guān)系,也就是說(shuō)硒鼓不可能起到損壞打印機(jī)的作用,因此,使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣,對(duì)打印機(jī)沒(méi)有任何影響,所以不存在損壞打印機(jī)這一說(shuō)法,如果是因?yàn)槭褂帽緩S的環(huán)保硒鼓導(dǎo)致打印機(jī)損壞,本廠照價(jià)賠償;
4、貴公司打印機(jī)只要使用了我廠產(chǎn)品,就能得到我廠專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的上門(mén)定期保養(yǎng)、維護(hù),這樣可以減緩打印機(jī)中易損件的老化,延長(zhǎng)打印機(jī)的使用壽命;(此條款只適用惠城區(qū)中心區(qū),如果數(shù)量大,可以考慮滿足客戶需求.)
5、保用期到碳粉用完為止,碳粉用完后或同用戶使用不當(dāng)(存放不當(dāng)使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標(biāo)準(zhǔn)的`打印介質(zhì)等)保用期自動(dòng)失效,在經(jīng)廠證實(shí)后,視具體情況收取維修費(fèi)用;
6、本廠承諾每一個(gè)環(huán)保硒鼓在正常使用周期中,都要終身保修,如有任何質(zhì)量問(wèn)題,客戶都可要求本經(jīng)營(yíng)部對(duì)其進(jìn)行免費(fèi)維修、更換或退貨;
特別忠告:
為確保您的消費(fèi)權(quán)益,更好地享受到我們的服務(wù),請(qǐng)勿自行拆卸硒鼓和用手觸摸感光鼓及電極;
請(qǐng)使用合標(biāo)準(zhǔn)的打印介質(zhì),打厚的打印介質(zhì)或特殊表面的介質(zhì)可能引起打印故障;
在不具備相應(yīng)的維修條件時(shí),不要試圖自己修復(fù)三鼓及打印機(jī),不要自行添加其它碳粉(經(jīng)測(cè)試,絕大多數(shù)市售碳粉過(guò)粗,含鐵和樹(shù)脂過(guò)多,有雜質(zhì),很容易損壞鼓芯);
硒鼓碳粉用完以后請(qǐng)將空硒鼓裝入黑色包裝內(nèi),防止感光鼓芯曝光和硒鼓受潮,妥善保管以便于下次再加工.
不論從價(jià)格、質(zhì)量、還是服務(wù),我們都會(huì)給您絕對(duì)的信心,使您在日常辦公時(shí)感到:買(mǎi)得放心、用得稱心、辦公時(shí)開(kāi)心.
質(zhì)量保證期從購(gòu)買(mǎi)之日起，為期三年（以購(gòu)貨發(fā)票日期為準(zhǔn)）。
質(zhì)量保證書(shū)自用戶填妥用戶注冊(cè)卡并郵發(fā)到我公司，視為有效。
在質(zhì)量保證期內(nèi)，儀器在正常使用時(shí)發(fā)生故障，憑產(chǎn)品保修卡由我公司負(fù)責(zé)提供免費(fèi)維修服務(wù)，但因水災(zāi)、火災(zāi)、地震或其他災(zāi)害而導(dǎo)致的損壞，不在此保修范圍內(nèi)。
在質(zhì)量保證期間內(nèi)，如有下列情況之一者，我公司將視情況收取材料費(fèi)和維修費(fèi)。 未出示產(chǎn)品保修卡或與產(chǎn)品保修卡內(nèi)容不符者；
未依據(jù)用戶手冊(cè)上所指示的工作程序和環(huán)境使用所致的損壞；
擅自拆卸、擴(kuò)充、改裝所致的損壞；
非我公司技術(shù)人員維修所致的損壞。
本質(zhì)量保證書(shū)僅適用于中國(guó)大陸地區(qū)。
注意事項(xiàng)
正確的使用方法與妥善的保養(yǎng)，有助于延長(zhǎng)儀器的使用壽命，請(qǐng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)方法使用。 工作環(huán)境的電源不穩(wěn)定時(shí)，請(qǐng)安裝穩(wěn)壓器,供電電源應(yīng)可靠接地。
儀器及環(huán)境應(yīng)時(shí)常保持清潔干燥。
如果儀器發(fā)生不正常的情況，請(qǐng)及時(shí)與經(jīng)銷(xiāo)商或我公司聯(lián)系。
產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
河南省雙寶科技實(shí)業(yè)有限公司自成立以來(lái)，一直將產(chǎn)品質(zhì)量定位為公司參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心，正是這個(gè)成功專(zhuān)題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，使雙寶公司以成為中國(guó)電測(cè)、監(jiān)控行業(yè)的知名企業(yè)。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。公司對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，杜絕三無(wú)產(chǎn)品，選用國(guó)內(nèi)外名牌廠家的產(chǎn)品，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo)，并與供方建立良好的供求關(guān)系。
雙寶公司建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，質(zhì)量管理的新知識(shí)、新信息，樹(shù)立每一個(gè)員工的質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范自己行為，小到一個(gè)焊點(diǎn)、一根電線，大到一臺(tái)整機(jī)都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門(mén)建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測(cè)設(shè)備和手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn)，作好產(chǎn)品7天老化實(shí)驗(yàn)，不讓一臺(tái)不合格產(chǎn)品出廠。
公司產(chǎn)品每年都經(jīng)過(guò)河南省技術(shù)檢測(cè)所檢測(cè)，各項(xiàng)性能指標(biāo)全部一次檢測(cè)合格。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)4
__-___-___-___-__公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴(yán)格按照iso9000認(rèn)證管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，現(xiàn)對(duì)我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品提供如下質(zhì)量保證：
1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品合格率達(dá)到100%。
2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調(diào)試并驗(yàn)收合格后壹年內(nèi)，如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我公司負(fù)責(zé)進(jìn)行免費(fèi)維修。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限，我們也會(huì)在合理的范圍內(nèi)給您提供相應(yīng)的__服務(wù)。
3、屬于下列情況之一的`不給予免費(fèi)保修，但可以實(shí)行合理的__服務(wù)。
_超過(guò)保修期;_不能提供購(gòu)買(mǎi)憑證的;
_未按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發(fā)生進(jìn)水、摔壞以及人為的損壞);
_客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產(chǎn)品的;
_使用非正規(guī)的劣質(zhì)通信電纜造成的損壞;
_由于水災(zāi)、火災(zāi)、雷擊、地震等不可抗拒災(zāi)害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的;
_其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞。
4、產(chǎn)品使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，我公司技術(shù)人員將做到有問(wèn)必答，屬于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，我公司保證24小時(shí)內(nèi)給予明確答復(fù)或解決方案，質(zhì)保期內(nèi)需要現(xiàn)場(chǎng)處理，保證48小時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
__-___-___-_公司
垂詢電話：
技術(shù)支持：
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)5
**有限公司是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門(mén)為一體的專(zhuān)業(yè)化公司；具有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)儀器，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，一直贏得客戶好評(píng)�；谂c浙江中控流體技術(shù)有限公司簽訂的供貨協(xié)議，針對(duì)向貴公司提供的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)鄭重作出如下承諾：
1、整體質(zhì)量：碳鋼鑄件符合gb/t12229-20xx《通用閥門(mén) 碳鋼鑄件技術(shù)條件》要求，不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20xx《通用閥門(mén) 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》要求。
2、化學(xué)成分：碳鋼鑄件化學(xué)成分符合gb/t12229-20xx《通用閥門(mén) 碳鋼鑄件技術(shù)條件》中3.2條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件化學(xué)成分符合gb/t12230-20xx《通用閥門(mén) 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》中3.2條款的規(guī)定。
3、鑄件形狀和尺寸：鑄件結(jié)構(gòu)、形狀和尺寸符合貴公司提供的圖紙要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《鑄件尺寸公差》 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，精鑄公差等級(jí)按ct8執(zhí)行，砂型鑄造公差等級(jí)按ct11執(zhí)行。
4、表面質(zhì)量：鑄件表面去除澆冒口，整體打磨光滑平整，表面無(wú)裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合圖紙要求。
5、內(nèi)部質(zhì)量要求：鑄件內(nèi)部無(wú)縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。
6、力學(xué)性能：碳鋼鑄件力學(xué)性能符合gb/t12229-20xx《通用閥門(mén) 碳鋼鑄件技術(shù)條件》中3.3條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件力學(xué)性能符合gb/t12230-20xx《通用閥門(mén) 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》中3.3條款的'規(guī)定。
7、無(wú)損探傷檢測(cè)要求：依據(jù)本公司的技術(shù)文件規(guī)定，對(duì)需要做磁粉探傷、超聲波探傷、滲透探傷和射線探傷的的鑄件按規(guī)定做無(wú)損檢測(cè)，無(wú)損檢測(cè)合格后方可發(fā)貨。
8、 出廠檢驗(yàn)：本公司向貴公司提供的產(chǎn)品出廠前，嚴(yán)格按事先的質(zhì)量策劃要求，依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試，檢測(cè)合格后發(fā)至貴公司，并附帶出廠檢驗(yàn)合格的相關(guān)證明資料。
承諾單位：**有限公司
法人代表：?jiǎn)挝簧w章：
承諾日期：
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)6
為從源頭上保障農(nóng)藥質(zhì)量安全，引導(dǎo)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者合理使用農(nóng)藥，本單位鄭重承諾如下：
1、不銷(xiāo)售國(guó)家禁止經(jīng)營(yíng)和撤銷(xiāo)登記證，無(wú)登記證的`農(nóng)藥。
2、不銷(xiāo)售假劣農(nóng)藥和質(zhì)量不合格的農(nóng)藥。
3、按所持農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)點(diǎn)證經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格落實(shí)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)規(guī)章制度，嚴(yán)禁超范圍經(jīng)營(yíng)。
4、為農(nóng)藥購(gòu)買(mǎi)者正確介紹農(nóng)藥用途，適用范圍等。
5、在限用農(nóng)藥專(zhuān)柜上貼提示標(biāo)語(yǔ)，庫(kù)房?jī)?nèi)的普通農(nóng)藥和限用農(nóng)藥分開(kāi)。
6、限用農(nóng)藥擺放整齊，進(jìn)銷(xiāo)貨臺(tái)賬必須完善。
本單位將嚴(yán)格履行以上承諾，如有違反，愿意接受相關(guān)法律法規(guī)的處罰。
承諾人：XXX
時(shí)間：XXXX年XX月XX日
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)7
尊敬的客戶：
xx市xx電子廠對(duì)購(gòu)買(mǎi)我廠的xx系列充電器產(chǎn)品的所有用戶均作如下產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾：
1、產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購(gòu)原材料為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。對(duì)所有產(chǎn)品我廠均嚴(yán)格按tl充電器的產(chǎn)品規(guī)格書(shū)的技術(shù)要求生產(chǎn)、檢驗(yàn)。
2、我廠生產(chǎn)的tl充電器均按ce認(rèn)證cqc認(rèn)證要求及gb8898-XX標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。
3、在原材料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按cqc質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個(gè)工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的`質(zhì)量。
4、所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序100%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%，成品抽查合格率99%。
5、所有產(chǎn)品質(zhì)保期為12個(gè)月。質(zhì)保期內(nèi)如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，如屬于我方的責(zé)任，我方負(fù)責(zé)免費(fèi)更換、及時(shí)處理。
6、對(duì)所有用戶均提供：技術(shù)更新、質(zhì)量更好、服務(wù)更佳的產(chǎn)品。我們不但保證我們所提供給各客戶的xx系列充電器是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品，而且我們將予以積極配合，大力支持你們的工作。
xxx公司
20xx年x月x日
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)8
我公司現(xiàn)就 號(hào)報(bào)價(jià)中所供設(shè)備，做出如下書(shū)面承諾：
(一)產(chǎn)品質(zhì)量：
1、我公司保證所供設(shè)備是全新的、未經(jīng)使用的原裝合格產(chǎn)品，進(jìn)口設(shè)備是通過(guò)正規(guī)渠道引進(jìn)的。保證提供的貨物在正確安裝、正常使用和保養(yǎng)條件下，在其使用壽命內(nèi)具有良好的'性能。交貨時(shí)提供說(shuō)明書(shū)。
2、我公司承諾對(duì)所供設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家有關(guān)質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的要求執(zhí)行，并按不低于原廠商質(zhì)保條例及相關(guān)供貨標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行供貨，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品。
(二)售后服務(wù)：
1、售后服務(wù)期劃分：
a、免費(fèi)保修期：
報(bào)價(jià)中所售產(chǎn)品：
免費(fèi)質(zhì)保期為 年;
免費(fèi)質(zhì)保期為 年;
………..
b、質(zhì)量維護(hù)期：質(zhì)保期外(能/否)提供終身維修服務(wù)。
超出保修期的部件收取部件成本費(fèi)。
2、質(zhì)保期內(nèi)提供免費(fèi)上門(mén)服務(wù)：
a、免費(fèi)送貨至采購(gòu)人指定地點(diǎn)，進(jìn)行安裝調(diào)試、性能介紹及對(duì)使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn);
b、如設(shè)備出現(xiàn)故障：承諾縣城區(qū)域 小時(shí)內(nèi)應(yīng)提供上門(mén)服務(wù)，縣城外 --小時(shí)響應(yīng)提供上門(mén)服務(wù);如在 個(gè)工作日內(nèi)未能維修正常，我公司將免費(fèi)提供不低于原設(shè)備參數(shù)的備用機(jī)供采購(gòu)人使用，直至故障排除為止;
c、定期回訪維護(hù)保養(yǎng)：售后 個(gè)月內(nèi)電話回訪一次，及時(shí)了解采購(gòu)人意見(jiàn)和建議，以促進(jìn)我公司售后服務(wù)工作進(jìn)一步完善。
3、建議：為保證設(shè)備的正常使用，降低故障率，保證設(shè)備正常的使用壽命;用戶在保修期內(nèi)耗材及相關(guān)配件應(yīng)首選原廠正規(guī)產(chǎn)品。
4、售后服務(wù)聯(lián)系方式：
服務(wù)電話： 聯(lián)系人：
投訴電話： 聯(lián)系人：
(三)如未能充分履行上述承諾，采購(gòu)人可采取必要的補(bǔ)救措施，其費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)由我公司承擔(dān)(在投標(biāo)保證金中扣減)。
供應(yīng)商全稱(公章)：
法定(委托)代理人：
日 期：
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)9
為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院管理，使全院醫(yī)務(wù)人員牢固樹(shù)立“以病人為中心”救死扶傷，全心全意為人民服務(wù)的思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)意識(shí)、醫(yī)療安全意識(shí)，職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，消除醫(yī)療安全隱患，杜絕醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)量、保證醫(yī)療安全。根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士管理?xiàng)l例》及《醫(yī)院管理年活動(dòng)實(shí)施方案及檢查細(xì)則》，結(jié)合我院院科兩級(jí)管理體系的相關(guān)文件規(guī)定，特制定醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、優(yōu)質(zhì)服務(wù)承諾書(shū)。具體內(nèi)容如下：
一、以科室為單位，科主任作為醫(yī)療安全第一責(zé)任人，要切實(shí)履行自己的職責(zé)，要建立健全以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按照醫(yī)院的總體要求做好本科室的質(zhì)量管理工作。凡因違反規(guī)定導(dǎo)致事故、糾紛發(fā)生者，當(dāng)事人應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。
二、要加強(qiáng)各項(xiàng)規(guī)章制度的落實(shí)，特別是核心制度的落實(shí)。對(duì)于不能?chē)?yán)格遵照?qǐng)?zhí)行的人員要下崗培訓(xùn)，對(duì)于延誤病人的搶救及治療時(shí)機(jī)，造成醫(yī)療事故、糾紛的責(zé)任人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，追究其所在科室負(fù)責(zé)人的連帶責(zé)任。
三、醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格遵守法律，法規(guī)和技術(shù)操作規(guī)范，嚴(yán)格履行首診負(fù)責(zé)制，詳細(xì)詢問(wèn)病史，認(rèn)真檢查病人，科學(xué)制定診療及護(hù)理方案，嚴(yán)密觀察病情變化，如實(shí)向病人及家屬告知并嚴(yán)守患者隱私，在實(shí)行醫(yī)療、預(yù)防、保健措施和簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件前，必須親自診查、調(diào)查、并按照規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)學(xué)文件，不得隱匿、偽造，銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)文件及有關(guān)資料，不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無(wú)關(guān)或與執(zhí)業(yè)類(lèi)別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。
四、各級(jí)醫(yī)務(wù)人員必須以科學(xué)的.態(tài)度從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)，做到科學(xué)診斷、合理治療，堅(jiān)持應(yīng)檢必檢、合理施治的原則。
五、必須嚴(yán)格按照我院20xx年版《病歷書(shū)寫(xiě)指南》的要求書(shū)寫(xiě)門(mén)急診及住院病歷，書(shū)寫(xiě)內(nèi)容要真實(shí)完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，分析科學(xué)有序、記錄及時(shí)清楚。對(duì)于單病種、優(yōu)勢(shì)病種及重點(diǎn)病種病歷必須按照要求書(shū)寫(xiě)中西醫(yī)結(jié)合病歷（病歷中一定要有中醫(yī)內(nèi)容，上級(jí)醫(yī)生查房記錄中一定要
體現(xiàn)中醫(yī)診療指導(dǎo)內(nèi)容）。積極開(kāi)展臨床路徑的試點(diǎn)工作，貫徹落實(shí)我院的臨床路徑實(shí)施方案，認(rèn)真書(shū)寫(xiě)臨床路徑表格�？浦魅�、質(zhì)控員要嚴(yán)格把關(guān)，不允許有嚴(yán)重缺陷的病歷出科。
六、適時(shí)進(jìn)行醫(yī)患溝通，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)患溝通制度。每次溝通都應(yīng)在病歷中詳細(xì)記錄（內(nèi)容包括溝通的時(shí)間、地點(diǎn)，參加的醫(yī)護(hù)人員、病人及家屬姓名，溝通的具體內(nèi)容，溝通的結(jié)果），并要求病人及家屬簽署意見(jiàn)和醫(yī)患雙方簽名；在進(jìn)行醫(yī)患溝通時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能使用病人及家屬易于接受的方式和理解的語(yǔ)言。違規(guī)追究當(dāng)事人的全部責(zé)任。
七、堅(jiān)決貫徹執(zhí)行會(huì)診制度。凡遇疑難、重、危及診斷不明病例，一律及時(shí)請(qǐng)?jiān)和鈺?huì)診，會(huì)診要及早申請(qǐng)。急診會(huì)診必須隨叫隨到，任何人不得以任何理由推拖。門(mén)（急）診搶救必須按照門(mén)（急）診搶救流程執(zhí)行，病人在門(mén)診就診或在醫(yī)技科室進(jìn)行檢查或待診、待查時(shí)，如果病情出現(xiàn)變化，病情加重或突發(fā)意外（如呼吸心跳驟停），應(yīng)就地?fù)尵龋?/p>
并及時(shí)通知急診科及相關(guān)科室迅速參加搶救，在病情允許情況下由醫(yī)護(hù)人員陪同立即護(hù)送至急診科進(jìn)一步治療觀察；需住院者應(yīng)在病情平穩(wěn)后由醫(yī)護(hù)人員陪同護(hù)送至綜合ICU病房或相關(guān)科室病房；科室不得以任何理由拒收病人，同時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科、門(mén)診辦等相關(guān)部門(mén)。急危重病人入院后，接診醫(yī)師應(yīng)立即進(jìn)行救治，必須在5分鐘內(nèi)給予處置、建立靜脈通路，并迅速報(bào)告上級(jí)醫(yī)師，主治醫(yī)師或（和）科主任必須立即查看病人，指導(dǎo)搶救治療工作。
八、加強(qiáng)圍手術(shù)期病人的管理，認(rèn)真落實(shí)手術(shù)分級(jí)管理制度和手術(shù)安全核查制度，認(rèn)真完成術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的手術(shù)安全核查和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從填寫(xiě)手術(shù)通知單開(kāi)始，做好手術(shù)病人身份識(shí)別和手術(shù)部位識(shí)別雙重檢查，特別對(duì)昏迷病人、急危重病人、老年人和兒童要實(shí)施腕帶管理。加強(qiáng)手術(shù)病人體位安全的管理，防止因體位不當(dāng)造成病人的二次損傷。手術(shù)中切除的組織、器官應(yīng)予病人家屬查看后提送病理檢查，并做好交接登記。
九、凡科室開(kāi)展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)和重大手術(shù)，必須按規(guī)定由科主任簽字報(bào)送醫(yī)務(wù)科、主管院長(zhǎng)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如緊急手術(shù)病人，在無(wú)家屬及關(guān)系人等特殊情況下，應(yīng)向科主任、醫(yī)務(wù)科和總值班報(bào)告，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施手術(shù)，但術(shù)前談話內(nèi)容要詳細(xì)、全面，各種并發(fā)癥及危險(xiǎn)因素要交待清楚，并履行簽字手續(xù)；術(shù)中需更改術(shù)式，須向科主任請(qǐng)示，并再次向病人家屬告知、說(shuō)明，必須履行簽字手續(xù)。
十、認(rèn)真貫徹落實(shí)查對(duì)制度。醫(yī)、護(hù)、技人員要認(rèn)真執(zhí)行各種查對(duì)制度，醫(yī)囑、處方、藥品、手術(shù)、輸血、收集標(biāo)本以及簽發(fā)的各種報(bào)告應(yīng)按相關(guān)規(guī)定認(rèn)真查對(duì)，保證準(zhǔn)確無(wú)誤，確保病人的安全；藥劑人員在藥品調(diào)劑時(shí)，應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行“四查十對(duì)”制度；護(hù)理人員要作好“三查十對(duì)”，及時(shí)巡視病房，認(rèn)真觀察病情，準(zhǔn)確地向醫(yī)師反映病人的病情變化，特別在搶救病人時(shí)，執(zhí)行醫(yī)生口頭醫(yī)囑時(shí)，護(hù)士一定要復(fù)述一遍，確認(rèn)無(wú)誤后執(zhí)行，并保留搶救時(shí)所有藥品的空瓶，在搶救結(jié)束核對(duì)登記后方可銷(xiāo)毀。違規(guī)者由當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。
按照分級(jí)護(hù)理制度為患者提供護(hù)理措施。按要求及時(shí)巡視，觀察病情變化，第一時(shí)間通知醫(yī)生，遵醫(yī)囑給予治療措施。強(qiáng)調(diào)患者活動(dòng)范圍，重危護(hù)理患者不可離床活動(dòng)；一級(jí)護(hù)理患者可在病室內(nèi)活動(dòng)。
十一、科室必須加強(qiáng)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的管理，進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員必須按照相關(guān)規(guī)定的要求在帶教老師的親自指導(dǎo)下書(shū)寫(xiě)醫(yī)療文件、參加手術(shù)和各項(xiàng)診療操作，帶教老師不得隨意讓進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員代替值班，違規(guī)追究責(zé)任人全部責(zé)任�？剖覍�(duì)新上崗人員應(yīng)抓好繼續(xù)學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)及管理工作，確能單獨(dú)勝任工作時(shí)，由所在科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)后方能單獨(dú)值班，違規(guī)者除追究當(dāng)事人的直接責(zé)任外，上級(jí)醫(yī)師和科主任要負(fù)主要責(zé)任。
十二、各科室應(yīng)對(duì)搶救設(shè)備、器械和藥品做到專(zhuān)人保管，經(jīng)常檢查，及時(shí)維修，并做好記錄，確保搶救病人的需要。因搶救器械、藥品等搶救物品不到位而引起事故、糾紛，由當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。
十三、醫(yī)患糾紛一經(jīng)發(fā)生，當(dāng)事科室要妥善保留一份原始資料，如針管、殘存液體、血液制品等，封存病歷（任何人不得涂改、調(diào)換、銷(xiāo)毀、丟失），不得掩蓋或隱瞞，并及時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科。對(duì)其它科室或人員發(fā)生的糾紛，不得將真相隨意、過(guò)早泄露給病人及家屬，以避免糾紛擴(kuò)大、復(fù)雜化，違者視情節(jié)輕重追究當(dāng)事人的責(zé)任。
十四、全院各類(lèi)工作人員要互相支持，團(tuán)結(jié)協(xié)助，不相互拆臺(tái)，更不能在醫(yī)患之間拔弄是非，更不能將相互之間的不同意見(jiàn)或矛盾暴露在病人及家屬面前。否則，因此引發(fā)的糾紛，視情節(jié)及后果對(duì)當(dāng)事人給予檢查、停職、行政處分等處理。
按照上述要求職能科室將不定期的對(duì)臨床科室進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果將實(shí)時(shí)納入醫(yī)院績(jī)效考核中。
對(duì)于以上承諾，本人自覺(jué)遵守，如有違反，本人愿承擔(dān)責(zé)任。
本承諾書(shū)自簽字日起生效�？浦魅闻c院長(zhǎng)簽字，個(gè)人與科室簽字，以示負(fù)責(zé)。
本責(zé)任書(shū)自簽字之日起生效，有效期為3年。
院 長(zhǎng)：
科室：
科主任：
護(hù)士長(zhǎng)：
副主任：
醫(yī) 生：
護(hù) 士：
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)10
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇我們的產(chǎn)品!
華為技術(shù)有限公司自成立以來(lái)，一直把產(chǎn)品質(zhì)量視為公司參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心，正是這個(gè)成功的定位和華為全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，使華為成為全球領(lǐng)先的信息與通信解決方案供應(yīng)商。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。公司對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，所有物料必須符合歐盟rohs標(biāo)準(zhǔn)，選用國(guó)內(nèi)外最具影響力的供應(yīng)商，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo)，并與物料供應(yīng)商建立良好的供求關(guān)系。
華為建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，講解質(zhì)量管理的新知識(shí)、新信息，樹(shù)立每一個(gè)員工的質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范自己行為，小到一個(gè)電阻、電容，大到一臺(tái)整機(jī)都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門(mén)建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測(cè)設(shè)備和手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn)，做到產(chǎn)品72小時(shí)老化實(shí)驗(yàn)，不讓一臺(tái)不合格產(chǎn)品出廠。
華為質(zhì)量方針：
積極傾聽(tīng)客戶需求;精心構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量;真誠(chéng)提供滿意服務(wù);
時(shí)刻銘記為客戶服務(wù)是我們存在的'唯一理由。
我們圍繞客戶的需求持續(xù)創(chuàng)新，與合作伙伴開(kāi)放合作，在電信網(wǎng)絡(luò)、終端和云計(jì)算等領(lǐng)域構(gòu)筑了端到端的解決方案優(yōu)勢(shì)。我們致力于為電信運(yùn)營(yíng)商、企業(yè)和消費(fèi)者等提供有競(jìng)爭(zhēng)力的綜合解決方案和服務(wù)，持續(xù)提升客戶體驗(yàn)，為客戶創(chuàng)造最大價(jià)值。目前，華為的產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)應(yīng)用于140多個(gè)國(guó)家，服務(wù)全球1/3的人口。
承諾人：xxx
日期：XX年XX月XX日
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)11
質(zhì)量保證期從購(gòu)買(mǎi)日起，期三年(以購(gòu)貨發(fā)票日期準(zhǔn))。
質(zhì)量保證書(shū)自戶填妥戶注冊(cè)卡并郵發(fā)公司，視有效。
質(zhì)量保證期，儀器常使時(shí)發(fā)生故障，憑產(chǎn)品保修卡由公司責(zé)提供免費(fèi)維修服務(wù)，但因水災(zāi)、火災(zāi)、地震或其災(zāi)害而致?lián)p壞，不此保修范圍。
質(zhì)量保證期間，如有列，公司視收材料費(fèi)維修費(fèi)。
未出示產(chǎn)品保修卡或產(chǎn)品保修卡容不符;
未依據(jù)戶手冊(cè)所指示工作程序環(huán)境使所致?lián)p壞;
擅自拆卸、擴(kuò)充、改裝所致?lián)p壞;
非公司技術(shù)人員維修所致?lián)p壞。
本質(zhì)量保證書(shū)僅適于國(guó)陸地區(qū)。
注意事項(xiàng)
確使妥善保養(yǎng)，有助于延長(zhǎng)儀器使壽命，嚴(yán)格按照本手冊(cè)使。
工作環(huán)境電源不穩(wěn)定時(shí)，安裝穩(wěn)壓器,供電電源應(yīng)靠接地。
儀器及環(huán)境應(yīng)時(shí)常保持清潔干燥。
如果儀器發(fā)生不常，及時(shí)經(jīng)銷(xiāo)商或公司聯(lián)系。
XXXXX有限公司自成立以來(lái)，一直將產(chǎn)品質(zhì)量定位為公司參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心，正是這個(gè)成功專(zhuān)題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，使雙寶公司以成為中國(guó)電測(cè)、監(jiān)控行業(yè)的知名企業(yè)。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。公司對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，杜絕三無(wú)產(chǎn)品，選用國(guó)內(nèi)外名牌廠家的產(chǎn)品，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo)，并與供方建立良好的供求關(guān)系。
雙寶公司建立了定期的'員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，質(zhì)量管理的新知識(shí)、新信息，樹(shù)立每一個(gè)員工的質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范自己行為，小到一個(gè)焊點(diǎn)、一根電線，大到一臺(tái)整機(jī)都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門(mén)建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測(cè)設(shè)備和手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn)，作好產(chǎn)品7天老化實(shí)驗(yàn)，不讓一臺(tái)不合格產(chǎn)品出廠。
公司產(chǎn)品每年都經(jīng)過(guò)河南省技術(shù)檢測(cè)所檢測(cè)，各項(xiàng)性能指標(biāo)全部一次檢測(cè)合格。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)12
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第二章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
�。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
�。ㄈ┙M織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；
�。ㄋ模┌凑辗�、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟�、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩荨⑿抻�、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；
�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
�。ㄒ唬┯涗洃�(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；
�。ǘ┯涗洃�(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；
�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；
�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲�(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購(gòu)
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的'要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┒ㄆ趯�(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；
�。ǘ┮�(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
�。ㄋ模⿲�(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷(xiāo)售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。
第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：
驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。
第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào)）同時(shí)廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問(wèn)題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過(guò)程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類(lèi)別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM�？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無(wú)菌剝離與開(kāi)啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計(jì)前針對(duì)不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過(guò)程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過(guò)程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開(kāi)包的無(wú)菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開(kāi)包的無(wú)菌包有效期：4小時(shí)。
3、無(wú)菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。
4、啟封后的無(wú)菌溶液有效期：24小時(shí)
5、無(wú)菌盤(pán)的有效期：4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)60天。
9、未啟封的過(guò)氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來(lái)說(shuō)，無(wú)菌包裝的目的是要讓物品在無(wú)菌環(huán)境下操作，不污染無(wú)菌環(huán)境，所以對(duì)于無(wú)菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)13
作為太陽(yáng)能組件的一種連接器，太陽(yáng)能光伏接線盒的主要作用就是將太陽(yáng)能電池模塊產(chǎn)生的電經(jīng)電纜導(dǎo)出。由于太陽(yáng)能電池使用場(chǎng)合的特殊性和其本身的昂貴價(jià)值，太陽(yáng)能接線盒必須滿足以下幾個(gè)特征，而我公司生產(chǎn)的太陽(yáng)能光伏接線盒在致力于滿足使用狀況的前提下為用戶設(shè)計(jì)出了更為安全、快捷、可靠的連接方案，而且均已通過(guò)了TUV的認(rèn)證。下面來(lái)介紹一下我廠產(chǎn)品的`幾大優(yōu)點(diǎn)：
第一原材料的使用
世界最早的光伏太陽(yáng)能電站建于1984年，美國(guó)加利福尼亞州名字是巴斯托太陽(yáng)能1號(hào)站，據(jù)資料可查那時(shí)的光伏接線盒的組件材料同為PPO和PPE材料。我廠的光伏接線盒的盒體、盒蓋等橡塑件均采用PPO和PPE原料。此材料能耐120℃的高溫不變形，而且有強(qiáng)大的抗老化，耐紫外線的能力，符合在室外惡劣的環(huán)境下使用的條件。而且使用壽命可達(dá)25年以上。
第二具有合理、方便的安裝結(jié)構(gòu)。
二極管使用的是肖特基二極管，工作溫度不超過(guò)結(jié)溫，使用可保證25年以上。另外二極管采用夾緊式連接，操作快捷，維修方便。導(dǎo)電盤(pán)采用夾緊與螺釘緊固雙保險(xiǎn)固定連接，增加聯(lián)接的可靠性。匯流帶的聯(lián)接安全可靠，設(shè)計(jì)方式獨(dú)特。盒體與盒蓋的卡扣式聯(lián)接更安全，即使盒體內(nèi)部受熱膨脹不會(huì)存在脫開(kāi)的隱患，而且會(huì)越卡越緊。
第三優(yōu)秀的散熱模式和合理的內(nèi)腔容積來(lái)有效降低內(nèi)部溫度，滿足電氣安全的要求。
我們的接線盒有獨(dú)特的散熱模式：首先盒體與背板采用獨(dú)特的空腔設(shè)計(jì)，盒體底部設(shè)計(jì)出許多的空腔，增快了盒體內(nèi)二極管熱量的引導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)了快速散熱。其次，盒蓋中心獨(dú)特的透氣膜設(shè)計(jì)，即引導(dǎo)熱量的散發(fā)，又可以有效的防水。第四整個(gè)盒體組件的的防水試驗(yàn)已達(dá)到TUV認(rèn)證的IP67的標(biāo)準(zhǔn)。
因此我們的接線盒具有二極管溫度小、防水級(jí)別高、安裝方便、更安全、能有效防止熱斑效應(yīng)的多種特點(diǎn)，可以做出質(zhì)量保證承諾。
一、我公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行三包，即：包質(zhì)、包換、保修；
二、合同簽訂后，保證保質(zhì)、保量，按時(shí)交貨；
三、本公司確保所提供的產(chǎn)品調(diào)試達(dá)到合同指標(biāo)，如因我廠產(chǎn)品質(zhì)量或安裝質(zhì)量問(wèn)題造成驗(yàn)收不合格，我廠將及時(shí)整改直至合格為止，期間產(chǎn)發(fā)生的費(fèi)用由我廠承擔(dān)。
四、對(duì)于需方的技術(shù)咨詢，隨時(shí)給予解答；
五、在交付產(chǎn)品時(shí)，本廠向需方交付以下資料：發(fā)貨清單、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告；
當(dāng)接到用戶反應(yīng)質(zhì)量問(wèn)題的信函或電話后，保證24小時(shí)內(nèi)作出答復(fù)，并于2個(gè)工作日內(nèi)派出服務(wù)人員，以最快的速度到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，解決問(wèn)題。
章丘太和電器有限公司
20xx年xx月xx日
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)14
我xxxxx醫(yī)療設(shè)備有限公司一經(jīng)中標(biāo)，對(duì)所投標(biāo)產(chǎn)品做如下承諾。
一、售后服務(wù)方案
1、我方對(duì)合同設(shè)備的質(zhì)量保證期為驗(yàn)收?qǐng)?bào)告簽署之日起 24個(gè)月。
2、多方承諾在合同設(shè)備的質(zhì)量保證期內(nèi)，由xxxx本地售后服務(wù)機(jī)構(gòu)(xxxxxx醫(yī)療設(shè)備有限公司)免費(fèi)為甲方提供合同設(shè)備的技術(shù)指導(dǎo)和維修服務(wù)。
3、我方保證在合同設(shè)備出故障和缺陷時(shí)，或接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求后， 1小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)，如甲方有要求或必要時(shí)，乙方應(yīng)在接到甲方通知后，派員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)并能夠更換損壞部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求或維修通知后，1小時(shí)內(nèi)沒(méi)有響應(yīng)或在規(guī)定時(shí)間拒絕或沒(méi)有派員到達(dá)貴方提供技術(shù)服務(wù)、修理或退換問(wèn)題設(shè)備，貴方有權(quán)委托第三人對(duì)合同繼續(xù)進(jìn)行維修或提供技術(shù)服務(wù)，由此產(chǎn)生的一切費(fèi)用由我方承擔(dān)。
5、設(shè)備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設(shè)備的維修服務(wù)，貴方應(yīng)按我方提供的優(yōu)惠價(jià)格向我方支付相關(guān)費(fèi)用，我方保證在合同設(shè)備使用期內(nèi)以不高于本合同設(shè)備和相關(guān)配件的'價(jià)格向貴方提供備品條件。
二、質(zhì)保承諾
1、我方保證貨物是原廠生產(chǎn)的全新的、未使用過(guò)的產(chǎn)品，并完全符合投標(biāo)文件中的各項(xiàng)要求，產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號(hào)和性能完全滿足。如由于設(shè)計(jì)、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負(fù)全責(zé)，費(fèi)用由我方負(fù)擔(dān)。
產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為2年
2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我方將在1小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)。
3、我方中標(biāo)后，保證在10個(gè)工作日內(nèi)到貨。
投標(biāo)人名稱：xxxxxx醫(yī)療設(shè)備有限公司
投標(biāo)人授權(quán)代表簽字蓋章
2022年產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)15
致：xxxx(招標(biāo)人)
我公司xxxxx對(duì)xxxx(項(xiàng)目名稱)招標(biāo)文件中有關(guān)工期、投標(biāo)有效期、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求、招標(biāo)范圍、廢標(biāo)條件、專(zhuān)項(xiàng)承諾和招標(biāo)人不能接受的條件等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容完全響應(yīng)。如我公司能在本次競(jìng)爭(zhēng)談判中中標(biāo)，我公司鄭重承諾如下：
一、如果我公司中標(biāo)，我們保證保質(zhì)保量完成工程。
二、施工中，我公司會(huì)嚴(yán)格按照投標(biāo)文件及合同中的'承諾履行。
三、因我方原因造成工地臨時(shí)停水、停電、停工、窩工造成的損失，由我方承擔(dān)。
全權(quán)代表(簽字)：
xx年x月x日
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