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液體制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
液體制劑生產(chǎn)過(guò)程 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
目 錄
1．概述 2. 目的
3．風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 4．風(fēng)險(xiǎn)分析 5．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
6．風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論
我公司液體制劑車(chē)間主要生產(chǎn)10ml和100ml中藥合劑，為確保液體制劑車(chē)間能順利的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求的產(chǎn)品（合劑），確定并控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，消除或者不斷降低中間產(chǎn)品給藥品質(zhì)量造成的風(fēng)險(xiǎn)，公司就液體制劑車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和管理。
2.目的
對(duì)影響生產(chǎn)過(guò)程控制的因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)可能的危害進(jìn)行判定,對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重程度、危害的發(fā)生概率和可檢測(cè)性進(jìn)行估計(jì),在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，建議采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，在日常管理中進(jìn)行控制。
3.風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工
4．風(fēng)險(xiǎn)分析
4.1. .主要從人流與物流、公用工程、設(shè)備、清潔消毒、物料系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)共六
4.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定：
采用RPN（嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和可發(fā)現(xiàn)的可能性等級(jí)三者乘積）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定。
危害性（S）:根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量的影響判定→ 1～5分 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使藥品不合格 ， 5分 造成產(chǎn)品不合格，需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工， 4分 造成產(chǎn)品收率達(dá)不到要求， 3分 對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生輕微影響，2分 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量幾乎無(wú)影響，1第一文庫(kù)網(wǎng)分
發(fā)生的可能性(P):根據(jù)出現(xiàn)頻次判定1～5分 每周出現(xiàn)1次5分 每月出現(xiàn)1次4分 每季度出現(xiàn)1次3分 每半年出現(xiàn)1次2分 每年出現(xiàn)1次1分
可發(fā)現(xiàn)性(D):根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠檢測(cè)的程度判定1～5分 難以檢測(cè)5分 需要專(zhuān)職人員檢測(cè)4分 操作員工能夠檢測(cè)3分 一般人員容易檢測(cè)2分 有儀器儀表檢測(cè)1分 4.3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷
QA加大復(fù)核檢查的頻次予以控制；37-80分為高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，予以特別關(guān)注，計(jì)劃制訂專(zhuān)門(mén)的管理制度、操作規(guī)程以及采用預(yù)防和糾正措施予以控制，并通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行兩次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)其RPN分?jǐn)?shù)已下降到可以接受的程度。
4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)及措施要求
5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：
5.1.成立本項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組：
人員由上述相關(guān)管理人員和質(zhì)量部QA、液體制劑車(chē)間管理人員及主要現(xiàn)場(chǎng)操作人員組成。
5.2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)的資料和信息的收集及處理：
由評(píng)估小組內(nèi)人員根據(jù)各自的崗位和職責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的資料和信息進(jìn)行收集和整理；小組成員對(duì)收集的資料進(jìn)行分析和討論、評(píng)估。
5.3.確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：
根據(jù)本項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性和可檢測(cè)性制定出具體的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，給出該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估分?jǐn)?shù)（RPN指數(shù)）。
5.4.評(píng)估結(jié)果的輸出：
根據(jù)分析出的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果與風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)比較，做出是否接受該風(fēng)險(xiǎn)的決定；若風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果超出風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，則進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)。
6.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論：
生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有特別高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
主要中度風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于配料、水沉、洗瓶、灌裝、滅菌、純化水系統(tǒng)，生產(chǎn)中應(yīng)做為檢查監(jiān)控的重點(diǎn)，車(chē)間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)將所有中等風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)作為質(zhì)量控制點(diǎn)，在每批的生產(chǎn)中檢查記錄。
對(duì)所有已知的風(fēng)險(xiǎn)均采取了針對(duì)性措施：硬件方面從設(shè)計(jì)、安裝杜絕風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，軟件方面通過(guò)文件規(guī)定、培訓(xùn)、檢查監(jiān)控來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。
所有工藝設(shè)備和設(shè)施是為消除、控制上述風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)并建設(shè)的。 所有生產(chǎn)設(shè)備和工藝都經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證，并規(guī)定了再驗(yàn)證周期。
公司的管理團(tuán)隊(duì)有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品不流入市場(chǎng)，產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是完全可以控制的。
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