畜牧獸醫(yī)實(shí)習(xí)報(bào)告

實(shí)習(xí)單位：科農(nóng)獸藥我學(xué)習(xí)的專業(yè)是畜牧獸醫(yī)，今年在一家動(dòng)物藥業(yè)公司進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)，現(xiàn)在實(shí)習(xí)已經(jīng)結(jié)束，回頭總結(jié)我的實(shí)習(xí)報(bào)告時(shí)，感受頗深，它使我在實(shí)踐中了解了社會，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識，也打開了視野、增長了見識，更為我即將走向社會打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，基本上達(dá)到了學(xué)校要求的實(shí)習(xí)目的。這份實(shí)習(xí)報(bào)告共分六個(gè)部分，在這六個(gè)部分中，前面五個(gè)部分主要從公司的概況、生產(chǎn)、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來源有我在實(shí)習(xí)期間的所見所聞(主要)、從公司帶回來的一些資料、回來后通過查書和上網(wǎng)獲得一些知識等；最后一個(gè)部分則是我這次實(shí)習(xí)的一些主觀認(rèn)識，下面我就逐一來談?wù)勥@六個(gè)部分。第一部分企業(yè)概況我是在科農(nóng)獸藥公司完成本次實(shí)習(xí)任務(wù)的，它是一家集動(dòng)物藥業(yè)和動(dòng)物保健加豬廠管理加預(yù)防，銷售，經(jīng)營與服務(wù)為一體的高科獸藥公司。位于成都市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)崇洲市區(qū)內(nèi)，公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財(cái)富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號、潤鑫桿快治、潤鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤鑫別咳等四種劑型近100余個(gè)品種，經(jīng)過半年的銷售，取得了較好的業(yè)績，產(chǎn)品和服務(wù)均受到了各地廣大經(jīng)銷商和用戶的好評和青睞！第二部分公司的總平面布置圖.分析：1.就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)崇洲市區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢：①在土地費(fèi)用和納稅結(jié)構(gòu)等方面享有一定的優(yōu)惠政策；②分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等環(huán)節(jié)形成共生的"地利"條件有利于企業(yè)的發(fā)展；③崇洲市當(dāng)?shù)厮�資源豐富且符合注射劑生產(chǎn)所需水源要求，廉價(jià)方便。2.就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過GMP驗(yàn)證的企業(yè)，因此它也符合GMP在廠房設(shè)計(jì)上的標(biāo)準(zhǔn)。從上圖來看，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不妨礙，既節(jié)約了土地資源，又可提高生產(chǎn)效率，比如其包材庫房、生產(chǎn)車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進(jìn)路程，節(jié)約了時(shí)間。第三部分工藝流程簡介一.可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程：可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。(一)原輔料的準(zhǔn)備1)領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按生產(chǎn)指令內(nèi)容仔細(xì)核對原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量(重量)，必須做到物料的名稱、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2)原輔料進(jìn)入潔凈室的凈化、滅菌：原輔料到貨點(diǎn)收抽樣化驗(yàn)入庫入帳(分類分批進(jìn)入貨位)稱量凈化(除塵、剝除外包裝,(殺菌液擦抹)氣閘(緩沖)滅菌室1(殺菌液)滅菌室3(紫外線照射、臭氧滅菌)風(fēng)淋室.(二)注射用水的制備1)原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進(jìn)行預(yù)處理：采用濾過澄清法；將水通過砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過濾過、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預(yù)處理。接下來主要采用二級反滲透法(靠外界壓力，使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越來越高)，即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如下：進(jìn)料水一級高壓泵2)注射用水的收集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一部分，檢查合格后方能正式收集。收集時(shí)應(yīng)注意防止灰塵及其他污物落入，最好采用帶有無菌過濾裝置的收集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。(三)安瓿處理1)安瓿的切割與圓口：生產(chǎn)中采用安瓿自動(dòng)切割機(jī)，其作用一是切割瓶口到需要的長度；二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時(shí)不宜重壓。2)安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機(jī)灌滿濾凈的水，再用甩水機(jī)將水甩出，一般反復(fù)三次以達(dá)到清洗的目的。最后用孔每項(xiàng)0.45μm濾膜濾過的注射用水洗凈。3)安瓿的干燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進(jìn)行干燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度干燥。滅菌好的空安瓿存放時(shí)間不應(yīng)超過24h。如已超過貯存時(shí)間則必須重新洗滌、滅菌。(四)配液過濾1)稱量①配料前核對原輔料品名、批號生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量，應(yīng)與原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單相符。必要時(shí)應(yīng)的小樣試驗(yàn)合格單。②處方、計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。2)配制及粗濾①使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時(shí)間不宜超過12h。②直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。③藥液混勻后取樣，測定含量、pH值等。調(diào)整含量時(shí)須經(jīng)復(fù)核。④砂棒或板柜過濾機(jī)按品種專用，用于同一品種連續(xù)配制時(shí)要每天清潔消毒規(guī)程消毒。⑤凡接觸藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進(jìn)行處理。更換品種時(shí)必須用清潔劑處理，處理后應(yīng)以注射用水洗滌至清潔。3)精濾①藥液應(yīng)經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格后，才能進(jìn)行精濾。②藥液精濾應(yīng)孔徑為0.45~0.65μm的濾膜進(jìn)行過濾。③盛精濾品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號。目檢色澤、澄明度，合格后方可流入下工序。④藥液自溶解至滅菌在12h內(nèi)完成，特殊品種另定。(五)灌裝封口安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行，其潔凈環(huán)境要嚴(yán)格控制(如潔凈度為萬級)，以免污染。采用機(jī)械灌封，由安瓿自動(dòng)灌封機(jī)完成。整個(gè)工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。1)空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，依照灌封機(jī)動(dòng)作周期的要求將固定只數(shù)的安瓿，按一定距離間隔組排在傳送裝置上2)灌注：采用灌封機(jī)進(jìn)行操作。灌封機(jī)是利用具有單向閥的計(jì)量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機(jī)器上設(shè)有自動(dòng)止灌裝置。當(dāng)安瓿空缺時(shí)計(jì)量活塞不工作，即停止灌注。3)充氣：由于某些產(chǎn)品的穩(wěn)定性較差，在安瓿內(nèi)往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過程都是在充氣針頭插入安瓿內(nèi)的瞬時(shí)完成的。針頭的動(dòng)作要快速進(jìn)退與短時(shí)停留，氣閥要同時(shí)快速啟閉。4)封口：是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝采用拉絲封口機(jī)。(六)滅菌檢漏1)濕熱蒸汽滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。2)紫外線滅菌法：是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用于物體表面之滅菌，無菌室空氣及蒸餾水的滅菌；普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能滅菌。紫外線對人體照射過久會發(fā)生結(jié)膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，故一般在操作前開啟1-2小時(shí)滅菌而在操作時(shí)關(guān)閉。如若必須在操作中使用時(shí)，則工作者的皮膚及眼睛應(yīng)做適當(dāng)防護(hù)。3)無菌操作法：無菌操作法是把整個(gè)過程控制在無菌操作的條件下進(jìn)行的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需滅菌，操作也在無菌室或無菌柜內(nèi)進(jìn)行。操作人員進(jìn)入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機(jī)會。小量的無菌注射劑的制備，在層流潔凈工作臺進(jìn)行操作。4)檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進(jìn)行一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴(yán)密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌檢漏箱來進(jìn)行。(七)燈檢應(yīng)按《澄清度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐支目檢。檢查人員視力應(yīng)為遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗(yàn)均為0.9或0.9以上(不包裝矯正后視力),無色肓，每年檢查一次。檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號，由專人抽查，不符合要求時(shí)應(yīng)返工重檢。每批結(jié)束后做好清場工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)移交專人負(fù)責(zé)、保管或處理。(八)印字包裝注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。用安瓿印字機(jī)進(jìn)行印字。所印字跡應(yīng)清晰可見，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內(nèi)應(yīng)襯有瓦楞紙，并應(yīng)放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱；②內(nèi)裝支數(shù)；③每支容量與主藥含量；④批號、制造日期與失效日期；⑤處方；⑥制造廠名稱和地址；⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌；⑧貯藏方法與條件。(九)質(zhì)量檢查包括對物料、生產(chǎn)過程、包裝、成品入庫及發(fā)運(yùn)等的控制。1)物料的控制：①物料的采購：根據(jù)采購計(jì)劃,首先考察供應(yīng)商的基本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)，工藝水平，質(zhì)量管理水平等，并按GMP要求，對供應(yīng)廠商進(jìn)行產(chǎn)品、工藝、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，然后，將通過驗(yàn)證的廠商列為物料定點(diǎn)采購單位。②物料的入庫、貯存與發(fā)放：原料、輔料及包裝品的質(zhì)量監(jiān)控始于驗(yàn)收入庫。物料到貨后接受人員應(yīng)查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完整，標(biāo)簽是否正常，無異常情況始可入庫；物料應(yīng)分庫存放，對有溫度、濕度及特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存；藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)由專柜或?qū)�庫存放。憑包裝指令，計(jì)數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)有記錄；物料發(fā)放時(shí)應(yīng)根據(jù)進(jìn)料日期先進(jìn)先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫要雙人復(fù)核。依照生產(chǎn)指令所列的物料品名、編號、批號、規(guī)格和數(shù)量等進(jìn)行發(fā)放，做好并保持適當(dāng)?shù)挠涗洝?)生產(chǎn)過程的控制：(從下達(dá)生產(chǎn)批令開始，開領(lǐng)料單給倉庫，經(jīng)核對配送原材料到生產(chǎn)部，經(jīng)核對后，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對無誤方可投料，并及時(shí)做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗(yàn)報(bào)告號和投料順序，對任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的操作都應(yīng)向生產(chǎn)部門和該產(chǎn)品負(fù)責(zé)質(zhì)控人員報(bào)告)①制水：在注射劑的生產(chǎn)中70%的質(zhì)量問題與水的質(zhì)量有關(guān)，其評價(jià)指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)(CFU)、細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)(EU)②洗瓶：監(jiān)控的項(xiàng)目是玻璃輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度�？扇∏逑春蟮妮斠浩�，灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標(biāo)。③配制：本工序包括稱量，濃配，稀配、檢驗(yàn)及過濾等過程。A藥液經(jīng)含量、PH值檢驗(yàn)合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進(jìn)入灌裝工序。B直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的

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