生物工程生產(chǎn)實習報告

前 言

我學習的專業(yè)是生物工程，今年在一家動物藥業(yè)公司進行生產(chǎn)實習，現(xiàn)在實習已經(jīng)結束，回頭總結我的實習報告時，感受頗深，它使我在實踐中了解了社會，讓我們學到了多在課堂上根本就學不到的知識，也打開了視野、增長了見識，更為我即將走向社會打下堅實的基礎，基本上達到了學校要求的實習目的。這份實習報告共分六個部分，在這六個部分中，前面五個部分主要從公司的概況、生產(chǎn)、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來源有我在實習期間的所見所聞(主要)、從公司帶回來的一些資料、回來后通過查書和上網(wǎng)獲得一些知識等;最后一個部分則是我這次實習的一些主觀認識，下面我就逐一來談談這六個部分。

第一部分 企業(yè)概況

我是在四川德潤鑫動物藥業(yè)有限公司完成本次實習任務的，它是一家集動物藥業(yè)和動物保健品開發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營與服務為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月�，F(xiàn)有員工68人，其中：各類技術人員達60%，大學本科以上人員達50%，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過嚴格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓，公司共建有水針車間、口服液車間、粉劑和散劑車間等四個車間，以及辦公、倉儲、檢驗等設施。于XX年3月一次性通過國家農(nóng)業(yè)部gmp驗收，具備完善的gmp硬件設施和軟件系統(tǒng)，技術力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號、潤鑫桿快治、潤鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達、潤鑫別咳等四種劑型近100余個品種，經(jīng)過半年的銷售，取得了較好的業(yè)績，產(chǎn)品和服務均受到了全國各地廣大經(jīng)銷商和用戶的好評和青睞!

第二部分 公司的總平面布置圖

分析：

1，就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢：①在土地費用和納稅結構等方面享有一定的優(yōu)惠政策;②在私營園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運輸、服務等環(huán)節(jié)形成共生的“地利”條件有利于企業(yè)的發(fā)展;③龍泉當?shù)厮�資源豐富且符合注射劑生產(chǎn)所需水源要求，廉價方便。

2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過gmp驗證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設計上的標準。①從上圖來看，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不妨礙，既節(jié)約了土地資源，又可提高生產(chǎn)效率，比如其包材庫房、生產(chǎn)車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進路程，節(jié)約了時間。②在針劑車間方位的選擇上也遵循了應遠離污染源，并在污染源的上風側，有一定防護距離，鍋爐在下風側的原則。

第三部分 工藝流程簡介

一,可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程：

可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝過程包括原輔料的準備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。

(一) 原輔料的準備

1)領料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)作業(yè)計劃，分別領取原料、輔料。應按生產(chǎn)指令內(nèi)容仔細核對原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量(重量)，必須做到物料的名稱、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量準確無誤。

2)原輔料進入潔凈室的凈化、滅菌：

原輔料 到貨點收 抽樣化驗 入庫入帳(分類分批

進入貨位) 稱量 凈化(除塵、剝除外包裝，

殺菌液擦抹) 氣閘(緩沖)

滅菌室1(殺菌液) 滅菌室3(紫外線照射、臭氧滅菌) 風淋室

(二) 注射用水的制備

1)原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無機鹽、有機物、細菌及熱原等雜質(zhì)，先要進行預處理：采用濾過澄清法;將水通過砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過濾過、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預處理。接下來主要采用二級反滲透法(靠外界壓力，使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越來越高)，即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如下圖：

進料水 一級高壓泵

2)注射用水的收集和保存：初餾水適當棄去一部分，檢查合格后方能正式收集。收集時應注意防止灰塵及其他污物落入，最好采用帶有無菌過濾裝置的收集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。

(三) 安瓿處理

1)安瓿的切割與圓口：生產(chǎn)中采用安瓿自動切割機，其作用一是切割瓶口到需要的長度;二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時不宜重壓。

2)安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復三次以達到清洗的目的。最后用孔每項0.45μm濾膜濾過的注射用水洗凈。

3)安瓿的干燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進行干燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度干燥。滅菌好的空安瓿存放時間不應超過24h。如已超過貯存時間則必須重新洗滌、滅菌。

(四) 配液過濾

1) 稱量

①配料前核對原輔料品名、批號生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量，應與原輔料檢驗報告單相符。必要時應的小樣試驗合格單。

②處方、計算、稱量及投料必須復核，操作人、復核人均應在原始記錄上簽名。

③剩余的原輔料應封口貯存，在容器外標明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。

2) 配制及粗濾

① 使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時間不宜超過12h。

②直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應符合規(guī)定的潔凈度要求。

③藥液混勻后取樣，測定含量、ph值等。調(diào)整含量時須經(jīng)復核。

④砂棒或板柜過濾機按品種專用，用于同一品種連續(xù)配制時要每天清潔消毒規(guī)程消毒。

⑤凡接觸藥液的一切設備管道和容器具，應根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進行處理。更換品種時必須用清潔劑處理，處理后應以注射用水洗滌至清潔。

3) 精濾

①藥液應經(jīng)半成品檢驗合格后，才能進行精濾。

②藥液精濾應孔徑為0.45～0.65μm的濾膜進行過濾。

③盛精濾品容器應密閉，并標明藥液品種、規(guī)格、批號。目檢色澤、澄明度，合格后方可流入下工序。

④藥液自溶解至滅菌在12h內(nèi)完成，特殊品種另定。

(五) 灌裝封口

安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關鍵操作，應在同一室內(nèi)進行，其潔凈環(huán)境要嚴格控制(如潔凈度為萬級)，以免污染。采用機械灌封，由安瓿自動灌封機完成。整個工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。

1) 空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，依照灌封機動作周期的要求將固定只數(shù)的安瓿，按一定距離間隔組排在傳送裝置上

2) 灌注：采用灌封機進行操作。灌封機是利用具有單向閥的計量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機器上設有自動止灌裝置。當安瓿空缺時計量活塞不工作，即停止灌注。

3) 充氣：由于某些產(chǎn)品的穩(wěn)定性較差，在安瓿內(nèi)往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過程都是在充氣針頭插入安瓿內(nèi)的瞬時完成的。針頭的動作要快速進退與短時停留，氣閥要同時快速啟閉。

4) 封口：是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝采用拉絲封口機。

(六) 滅菌檢漏

1)濕熱蒸汽滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。

2)紫外線滅菌法：是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用于物體表面之滅菌，無菌室空氣及蒸餾水的滅菌;普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能滅菌。紫外線對人體照射過久會發(fā)生結膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，故一般在操作前開啟1—2小時滅菌而在操作時關閉。如若必須在操作中使用時，則工作者的皮膚及眼睛應做適當防護。

3)無菌操作法：無菌操作法是把整個過程控制在無菌操作的條件下進行的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需滅菌，操作也在無菌室或無菌柜內(nèi)進行。操作人員進入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機會。小量的無菌注射劑的制備，在層流潔凈工作臺進行操作。

4)檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進行一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌檢漏箱來進行。

(七) 燈檢

應按《澄清度檢查細則和判斷標準》規(guī)定的檢查標準和方法逐支目檢。檢查人員視力應為遠距離和近距離視力測驗均為0.9或0.9以上(不包裝矯正后視力),無色肓，每年檢查一次。檢查后的半成品應注明檢查者的姓名或代號，由專人抽查，不符合要求時應返工重檢。每批結束后做好清場工作。燈檢不合格品應標明品名、規(guī)格、批號，置于適當?shù)娜萜鲀?nèi)移交專人負責、保管或處理。

(八) 印字包裝

注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。用安瓿印字機進行印字。所印字跡應清晰可見，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內(nèi)應襯有瓦楞紙，并應放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應貼標簽，標簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱;②內(nèi)裝支數(shù);③每支容量與主藥含量;④批號、制造日期與失效日期;⑤處方;⑥制造廠名稱和地址;⑦應用范圍、用法、用量、禁忌;⑧貯藏方法與條件。

(九) 質(zhì)量檢查

包括對物料、生產(chǎn)過程、包裝、成品入庫及發(fā)運等的控制。

1) 物料的控制：

① 物料的采購：根據(jù)采購計劃,首先考察供應商的基本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽，工藝水平，質(zhì)量管理水平等，并按gmp要求，對供應廠商進行產(chǎn)品、工藝、設備進行驗證，然后，將通過驗證的廠商列為物料定點采購單位。

② 物料的入庫、貯存與發(fā)放：原料、輔料及包裝品的質(zhì)量監(jiān)控始于驗收入庫。物料到貨后接受人員應查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完整，標簽是否正常，無異常情況始可入庫;物料應分庫存放，對有溫度、濕度及特殊要求的物料應按規(guī)定條件貯存;藥品的標簽、使用說明書應由專人保管和領用，應由專柜或?qū)�庫存放。憑包裝指令，計數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用和銷毀應有記錄;物料發(fā)放時應根據(jù)進料日期先進先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫要雙人復核。依照生產(chǎn)指令所列的物料品名、編號、批號、規(guī)格和數(shù)量等進行發(fā)放，做好并保持適當?shù)挠涗洝?/p>

2) 生產(chǎn)過程的控制：(從下達生產(chǎn)批令開始，開領料單給倉庫，經(jīng)核對配送原材料到生產(chǎn)部，經(jīng)核對后，按標準操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對無誤方可投料，并及時做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗報告號和投料順序，對任何偏離標準的操作都應向生產(chǎn)部門和該產(chǎn)品負責質(zhì)控人員報告)

① 制水：在注射劑的生產(chǎn)中70%的質(zhì)量問題與水的質(zhì)量有關，其評價指標主要包括電阻率、菌落數(shù)(cfu)、細菌內(nèi)毒數(shù)(eu)

② 洗瓶：監(jiān)控的項目是玻璃輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度。可取清洗后的輸液瓶，灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗方法檢驗不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標。

③配制：本工序包括稱量，濃配，稀配、檢驗及過濾等過程。

a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進入灌裝工序。

b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。

④ 灌封：應經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝結束一般不宜超過24h。

⑤ 滅菌：監(jiān)控標準：每100ml藥液中污染菌不得超過100個。

⑥ 燈檢：不得有可見微粒。

3)包裝的控制：在開始包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管理員必須檢查核實以下內(nèi)容：包裝線清場和設備清洗情況;包裝材料容器、標簽品種和數(shù)量;被包裝產(chǎn)品品種數(shù)量，以保證沒有外來的藥物和標簽混入，保證使用的容器、標簽及其文字內(nèi)容正確無誤，確認產(chǎn)量在生產(chǎn)指令的理論是允許誤差范圍。

4)成品入庫及發(fā)放的控制：包裝完成后的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部門檢驗符合企業(yè)內(nèi)控標準，批準發(fā)放合格證可以入庫。入庫時必須經(jīng)過驗收和辦理入庫手續(xù)。發(fā)運產(chǎn)品應按照“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，并及時做好出庫發(fā)運記錄。

二，散劑的制備：

其流程圖如下：

散劑：系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑的特點：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快;②外用覆蓋面大，具保護、收斂等作用;③制備工藝簡單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用;④貯存、運輸、攜帶比較方便。

(一)物料前處理：在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求;如果是中藥，則應根據(jù)處方中的各個藥材的性狀進行適當?shù)奶幚�，使之干燥成凈藥材以供粉碎�?/p>

(二)粉碎與篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，采用高效粉碎機進行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆粒混合物分離成若干部分的單元操作。采用zs515旋渦振動式分篩機進行操作。

(三)混合：指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達到藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關鍵工序。在散劑制備過程中，采用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。

(四)分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。此處用容量法進行分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準確性，力求及時調(diào)整，保持條件一致，以減少誤差。

(五)散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。②水分取供試品照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應符合規(guī)定。

(六)包裝貯存：散劑包裝與儲存的重點在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散劑貯藏的場所要選擇干燥、避光、空氣流通的庫房，分類保管，定期檢查。

三，溶液型注射劑的生產(chǎn)流程圖：

四，無菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：

由于規(guī)模較小，加上今年整個獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要生產(chǎn)散劑和水針類藥物，所以在實習期間我們所了解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結時我也只是在這兩類藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類生產(chǎn)方面的內(nèi)容，我只是把自己在實習期間所問到的并根據(jù)自己后來查資料所得到的知識以圖表的形式略述，在此說明。

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