qa員崗位說(shuō)明書

　　1直接上級(jí)部門

　　質(zhì)量保證部

　　2下屬崗位

　　驗(yàn)證管理及公用工程系統(tǒng)監(jiān)控崗位，批記錄審核、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)及質(zhì)量信息管理崗位，文件管理及包材審核崗位，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理崗位，

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　　3部門本職

　　實(shí)施質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行、組織協(xié)調(diào)GMP在整個(gè)企業(yè)的實(shí)施。

　　4主要職能

　　4.1貫徹執(zhí)行GMP，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。

　　4.2負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。

　　4.3負(fù)責(zé)起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件，負(fù)責(zé)制訂物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保證這些文件的執(zhí)行。

　　4.4負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。

　　4.5負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況處理及變更控制。

　　4.6負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄的審核以及成品的放行審核。

　　4.7負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標(biāo)簽，使用說(shuō)明書、中間產(chǎn)品的放行使用。

　　4.8負(fù)責(zé)的放行使用。

　　4.9負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。

　　4.10負(fù)責(zé)建立和充實(shí)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

　　4.11負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。

　　4.12負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計(jì)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息，

資料共享平臺(tái)

　　4.13負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來(lái)函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的投訴，負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)。

　　4.14負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并設(shè)專人管理。

　　4.15負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。

　　4.16配合質(zhì)量保證部部長(zhǎng)組織有關(guān)部門進(jìn)行供戶審計(jì)，并負(fù)責(zé)建立供戶的產(chǎn)品質(zhì)量及供戶審計(jì)檔案，對(duì)供戶產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，反饋給供戶。

　　4.17負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。

　　4.18按GMP的要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。

　　4.19負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會(huì)資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織季度及年度質(zhì)量分析會(huì)召開。

　　4.20配合綜合辦公室建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對(duì)體檢不合格者提出調(diào)崗意見。

　　4.21負(fù)責(zé)組織人員的GMP培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施。

　　4.22負(fù)責(zé)制定QA人員職責(zé)以及專業(yè)培訓(xùn)和考核。

　　4.23定期向藥品監(jiān)督部門匯報(bào)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況。

　　5兼管職能

　　5.1負(fù)責(zé)文件、資料的復(fù)印以及復(fù)印成本的統(tǒng)計(jì)、分析。

　　5.2參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查，對(duì)能否投入生產(chǎn)提出意見。

　　5.3參與對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查，并對(duì)是否符合GMP提出意見。

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