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淺談疫苗的成本效果分析
近幾十年來，隨著各種疾病的泛濫，新藥的崛起，世界各國醫(yī)療費用的不斷增加，以促進臨床合理用藥、藥品定價、醫(yī)療保險目錄制定為目的的藥物經(jīng)濟學開始受到關(guān)注。藥物經(jīng)濟學是近年來發(fā)展起來的一門交叉學科，在我國的發(fā)展已有10余年，它的主要任務是提供最優(yōu)化配制資源的信息。從1993 年開始，澳大利亞將其作為藥品準入市場及報銷補償?shù)臋C制，之后許多國家開始效仿澳大利亞。隨后美國、歐洲的比利時、法國和瑞典等許多國家都開始制定藥物經(jīng)濟學評價指南。世界各國藥物經(jīng)濟學評價指南的發(fā)展雖不平衡，但依然阻擋不了藥物經(jīng)濟學在藥品評價中的應用。我國從20 世紀70 年代起對計劃免疫的各種疫苗進行過經(jīng)濟學的評價， 但不是很全面， 本文將重點舉例說明疫苗和生物制品中藥物經(jīng)濟學評價的特點。
世界范圍內(nèi)最有效預防疾病的手段便是進行疫苗接種。美國Nichol KL 報道歷時3 年的隊列研究顯示，接種流感疫苗后老年人在3 個流感季節(jié)罹患流感、肺炎等呼吸系統(tǒng)疾病的人數(shù)減少，接種疫苗有效地控制了傳染病的傳播。疫苗的計劃免疫由國家和政府來購買服務， 因此對疫苗進行經(jīng)濟學的評價對政府公共衛(wèi)生預算的確定和公共衛(wèi)生政策的研究具有現(xiàn)實的意義。疫苗具有的外延效益使疫苗進行經(jīng)濟學評價的方法應當有所不同。本文主要介紹對疫苗進行成本-效果分析時，在成本和效果的計算上有哪些與藥品評價不同的地方。
1 疫苗的成本構(gòu)成
藥物經(jīng)濟學評價是一種決策方法， 它的實質(zhì)是比較干預措施組和對照組的投入產(chǎn)出比， 進而與人們的可意愿支付額或者人均國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)相比，得出該干預措施是否經(jīng)濟的結(jié)論。通常疫苗的經(jīng)濟學評價主要包括兩部分。一是疾病成本的評價，需要計算免疫項目的成本和疾病成本;二是經(jīng)濟學的評價，主要是成本-效果分析。一般情況下，成本包括直接成本和間接成本。免疫預防性疾病的直接醫(yī)療成本和免疫成本屬于直接成本，通常只計算與免疫預防相關(guān)疾病的成本，包括住院成本和門診成本。住院患者的費用可按年齡級別及疾病的國際疾病分類編碼( ICD-9 或ICD-10)統(tǒng)計。直接醫(yī)療費用可通過醫(yī)院或者醫(yī)療保險局收集，而免疫成本應包括疫苗的費用、注射費用、疫苗管理費用及接種過程中所消耗的人力費用。間接成本是指與病人生活有關(guān)的所有經(jīng)濟損失，其計算目前尚未標準化，它是指因病誤工、失能、死亡、失業(yè)對患者及家屬勞動力影響所造成的經(jīng)濟損失。大致可歸為以下幾類：病人因殘疾而損失的收入;家人提供家庭護理的成本及自己因耽誤工作而損失的勞動收入;因干預措施引起的不良反應導致的損失等。
免疫預防成本包括項目的管理成本和接種免疫的成本兩部分。免疫預防的成本可分為固定成本和可變成本。前者是房屋、冷鏈設備、疫苗運輸用的冷凍車輛、計劃免疫人員的工資和獎金�？勺兂杀景ㄒ呙纭⑨樛�、紗布、消毒棉、酒精、水電費、治療不良反應的藥品費用等。
免疫預防接種的直接成本除了疫苗費、接種人員工資、低值易耗物品、冷鏈設備、房屋折舊費用外，還需要包括因接種疫苗引起的不良反應的治療費用。
可以看出疫苗的成本構(gòu)成與藥品的成本略有不同，主要表現(xiàn)在接種疫苗的管理費用、接種人員工資。由此可見，疫苗的成本估計需要許多信息，如疫苗的覆蓋率、疫苗的有效保護率、常規(guī)疾病的治療費用、不良反應治療費用等。
2 疫苗的效果分析
廣義的效果不僅包括研究對醫(yī)療衛(wèi)生干預措施( 如藥物、手術(shù)及其他診斷、治療、預防和康復等)的健康結(jié)果，還關(guān)注該結(jié)果對醫(yī)療保險及衛(wèi)生政策的影響。藥物經(jīng)濟學評價中，成本-效果分析的效果是研究藥物干預的治療結(jié)果。在疫苗的藥物經(jīng)濟學評價中，疫苗的效果是指健康的結(jié)果，健康結(jié)果可以用物理或自然單位表示，如治愈率、死亡率、患病人數(shù)、延長的生命年或者增加的期望壽命等。
疫苗預防的效果與疫苗的覆蓋率及疫苗的保護效果有關(guān)，兩者的乘積即為有效保護率。例如，某疫苗的覆蓋率為75%， 疫苗的效果為60%， 那么，每100 名接種者獲得免疫者僅為45%。以肺炎球菌疾病為例， 如今肺炎球菌疾病已經(jīng)成為全球重要的公共衛(wèi)生問題之一。據(jù)統(tǒng)計，全世界每年由肺炎鏈球菌引起的腦膜炎32 500 例，菌血癥637 000 例，中耳炎1 400 萬例，肺炎2 000萬例。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球每年近2 000 萬人患肺炎球菌疾病，大約160多萬人死亡。在我國，每年近1 250 萬人患肺炎球菌疾病，全國每年50 ～ 70 歲人的病死率超過30%，而70 歲以上則是50%。根據(jù)Eddy 和Lund命名法，可將肺炎鏈球菌分為46 個群、90 個血清型， 其中有11 個血清型占了發(fā)病患者數(shù)的72% ～ 83%。1983 年研制出的23 價疫苗紐莫法和中國2009 年批準使用的惠益康均覆蓋了大量的血清型，來自國外的一篇有關(guān)23 價疫苗的Meta分析數(shù)據(jù)，對于老年人的保護率為68%(95%CI：53%，78%)，能預防70%以上由肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌疾病。
3 疫苗的成本-效果分析
WHO 要求所有的老年人都應該普遍接種23價疫苗，大部分國家已經(jīng)進行了經(jīng)濟學的評價，但在中國還沒有進行經(jīng)濟學的評價。
在進行疫苗的成本-效果分析時，一般所用的指標是每增加一個質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)所需的費用，少部分研究用的是延長的生命年。QALY是一個廣泛應用的測量健康產(chǎn)出的指標。它雖然是一個單一的數(shù)值，但是單一的數(shù)值下不僅包括生命的長度，還包括生存的質(zhì)量。它整合了生存長度和生存質(zhì)量，可以更全面、準確地反映藥品治療的效果及健康水平的變化。QALY 可用于對人的健康狀況的評價與比較。而健康權(quán)重系數(shù)的確定則由人們對健康和生存質(zhì)量的滿意程度即效用值來判定。
干預措施對生命年和生命質(zhì)量的改變可以用以下公式表示：
△QALYs = q △L + L △q，
其中：L 代表生命年，q 代表生存質(zhì)量，△q 代表變化的生存質(zhì)量，△L 代表變化的生命年。公式的左邊表示增加的質(zhì)量調(diào)整生命年， 公式右端的q △L 是指進行干預后，患者的病情惡化較慢，增加生存時間(△L) 后的生存質(zhì)量， 這部分只與避免死亡的干預措施有關(guān);L △q 是沒有進行干預治療時，患者病情惡化較快，生存質(zhì)量也相應降低，在存活的時間內(nèi)所提高的生存質(zhì)量(△q)，即單純的提高生存質(zhì)量的部分。有些干預措施只能提高生命質(zhì)量而不能避免死亡(拯救生命)，這主要由L △q 表示;有些干預措施只能延長生命，不能提高生存質(zhì)量，這由q △L 表示。大多數(shù)疫苗屬于后者，一般疫苗的效益主要來自于延長生命。
QALY 值的計算主要是如何賦予生存質(zhì)量權(quán)重。權(quán)重是基于每個人對健康的偏好程度來測量的，反映了人們對不同健康結(jié)果的賦值。對于一般所用的生存質(zhì)量量表，如WHO QoL-100，WHOQoL- BREF，SF-36 和EQ-5D 等，是通過生存質(zhì)量測定的量表對衛(wèi)生服務和藥物治療的效用值進行計量。假定某個患者患腦膜炎20 年與完全健康的10 年的效用是沒有統(tǒng)計意義的， 那么質(zhì)量權(quán)重就是10/20 = 0.5。該患者在患腦膜炎時的健康效用值為0.4，若他在這樣的情況下生存20 年,就相當于是在完全健康的狀況下生存0.4 10 = 4個質(zhì)量調(diào)整生命年。
查字典范文網(wǎng)[CHAZIDIAN.COM]
QALY 指標在疫苗的經(jīng)濟評價中運用得頗為廣泛。Ament A等在歐洲5 個國家觀察接種23 價肺炎球菌多糖疫苗的成本- 效果， 比較預防侵襲性肺炎球菌性疾病的效果。結(jié)論是給65 歲以上老年人接種23 價疫苗， 每增加1 個QALY 需要11 000 ～ 33 000 歐元; 假設侵襲性肺炎球菌性疾病的發(fā)病率為50/10 萬，死亡率為20% ～ 40%，成本-效果分析結(jié)果顯示每增加1 個QALY 的費用需要12 000 歐元。
2004 年Alessia Melegaro 針對英格蘭和威爾士65 歲以上老年人接種23 價疫苗的經(jīng)濟性， 從衛(wèi)生保健提供者的角度出發(fā)，利用決策樹模型比較評價接種組與不接種組的健康狀況和經(jīng)濟結(jié)果。從發(fā)表的文獻中獲得肺炎、腦膜炎、菌血癥的發(fā)病率、死亡率、治療費用和疫苗的保護效果。疾病費用包括直接和間接費用。研究結(jié)果顯示，在一般情況下，每獲得生命年需花費$8 504，而可意愿支付金額大約為$30 000， 研究者認為接種23 價疫苗具有相當好的成本效果。
總之，由于現(xiàn)實數(shù)據(jù)的缺乏，大量的研究都是利用文獻資料的發(fā)病率和成本數(shù)據(jù)來進行模型分析。
4 敏感度分析
敏感度分析常用于解決結(jié)果的不確定性。例如疫苗的效果、接種率、疫苗成本、患者生存質(zhì)量的變化等。可代入不同變量的置信限范圍(+10%或-10%)。鑒于結(jié)果的不確定性，通常采用情景分析。研究的結(jié)果是基本情況的估計分析，然后求出最好的情景和最差的情景。
5 結(jié)語
不同疫苗的經(jīng)濟學評價是非常復雜的。首先要具備該病的臨床及流行病學知識， 運用決策模型將各種疫苗的接種方案及結(jié)果搞清楚， 對模型中每個節(jié)點的出現(xiàn)概率及所需要的費用(成本)調(diào)查清楚。前者包括并發(fā)癥率、疫苗保護率和后遺癥率，可通過文獻檢索、現(xiàn)場流行病學研究和臨床試驗相結(jié)合的方法獲得有關(guān)的參數(shù)。如能收集相關(guān)數(shù)據(jù)則可進行模擬運算�？傊呙缃�(jīng)濟學評價對推廣新型疫苗，評價計劃免疫及各項免疫預防、疫苗定價、制定免疫計劃均有很大的使用價值。
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