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gmp規(guī)范的基本要求
這個周末，受邀參加了上海東富龍科技股份有限公司在武漢舉辦的客戶技術交流會，收獲非常多，看到東富龍致力于制藥工業(yè)系統(tǒng)解決方案的規(guī)劃和策略，內(nèi)心由衷的為他們感到高興，也衷心的祝愿和期待東富龍能夠走向世界更大的舞臺，早日實現(xiàn)制藥工業(yè)4.0的夢想。
席間，認真聽了吳軍老師做的主題為“數(shù)據(jù)完整性的來龍去脈”的演講，故與其交流，并索取了課件，得到吳老師本人授權，想分享給蒲公英論壇的廣大蒲友，希望對數(shù)據(jù)完整性對概念有一個清晰、理性的認識。
數(shù)據(jù)完整性，是2015年制藥圈的熱詞之一，從什么時候開始?發(fā)熱的源頭我并不知曉，但本著學習的心態(tài)，也查閱了一些關于數(shù)據(jù)完整性的一些來龍去脈。
1、關于“dataintegrity ”的翻譯思考?
Data：
Information derived or obtained from raw data (e.g. a reportedanalytical result)
從原始數(shù)據(jù)獲得或衍生的信息(例如，所報告的檢驗結果)
Integrity：
The quality of being honest and having strong moral principles(牛津中階英漢雙解詞典)
正直;誠實
強調(diào)可信性和誠信性
關于data integrity 究竟應該如何翻譯?也曾經(jīng)引發(fā)過討論，到底叫數(shù)據(jù)完整性?數(shù)據(jù)真實性?數(shù)據(jù)可信性?其實無論什么叫法并不重要，重要的是如何建立一個有效的證據(jù)鏈，保證其記錄的完整準確。當然，完整準確的首要前提是真實，如果真實都做不到，何談完整可信?
數(shù)據(jù)完整性這個概念，其實在中國GMP中早已有相關要求，也是基本要求：
《藥品管理法》第十條：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。
《2010GMP》第一百六十五條記錄應留有數(shù)據(jù)填寫的足夠空格。記錄應及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。
第一百六十六條應盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應簽注姓名和日期。
第一百六十七條記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，而應作為重新謄寫記錄的附件保存。
第一百六十八條與本規(guī)范有關的每項活動均應有記錄，所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制和質量保證等活動可以追溯。
第一百六十九條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程;記錄的準確性應經(jīng)過核對。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應有記錄;應使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄;關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其它方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應便于查閱。
第二百二十一條 質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：
(一)質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：
1. 質量標準;
2. 取樣操作規(guī)程和記錄;
3. 檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿);
4. 檢驗報告或證書;
5. 必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告;
6. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄;
7.儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。
(二)每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。
(三)宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)(如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù))。
(四)除與批記錄相關的資料信息外，還應保存其它原始資料或記錄，以方便查閱。
對比一下藥品管理法，2010版gmp，其實不難看出，所謂的“數(shù)據(jù)完整性”并不是一個什么新的概念，而是一直以來都是存在，都是這么要求的，這也是gmp的基本要求。只是不知是何原因?最近炒的好像一個全新的概念和理念一樣。
作為一個制藥企業(yè)，如何實施“數(shù)據(jù)完整性”?
1、完善數(shù)據(jù)與記錄管理的技術基礎;
2、完善記錄管理程序和文件;
3、建立計算機化系統(tǒng)管理系統(tǒng);
4、培養(yǎng)員工良好的gmp習慣和行為
5、建立良好的公司質量文化和誠信文化
6、取得老板決策層的支持
當然，一切，都是要基于“誠信”生產(chǎn)藥品為基礎。遵循GMP最基本的原則：有章可循、照章辦事、有據(jù)可查。
GMP潔凈車間的設計要求規(guī)范
潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room)、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。
一般GMP生產(chǎn)廠區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。生產(chǎn)區(qū)包括凈化生產(chǎn)車間、庫房、通用工程。GMP潔凈車間要考慮所建車間的性質及潔凈級別的要求。精制、灌裝生產(chǎn)車間對環(huán)境空氣潔凈度要求相對較高，且車間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風向;萃取生產(chǎn)車間對環(huán)境空氣潔凈度要求相對較低，且車間間歇排放有害氣體和粉塵，一般布置于高潔凈度車間的下風向;預處理車間由于產(chǎn)生粉塵和噪音，一般布置在常年的下風向。
通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設施，布置于生產(chǎn)車間的下風向。行政區(qū)包括供銷部門和管理部門，一般布置于廠區(qū)最明顯且交通方便的廠正門附近，以便于對外接洽業(yè)務。
生活區(qū)一般包括食堂、宿舍、娛樂設施。要求空氣不受污染，不受噪音干擾等。 綠化是一項很重要的部分，不僅是為了美化廠容廠貌，而且也可以保持廠區(qū)整潔無塵。綠化應以種 草坪為主。不得種植產(chǎn)生花絮、花粉的花卉和樹木。一般要求綠化面積占廠區(qū)面積的 30%以上。
GMP車間凈化隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設，原有的生產(chǎn)廠房也必須進行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。
1、對周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠容廠貌和生產(chǎn)車間的建設符合GMP 的要求，同時要求工廠周圍的環(huán)境符合特定要求，因此在建廠之前對建廠地址進行環(huán)境評估很有必要。
2、所建廠房對環(huán)境要求的評估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。評估內(nèi)容主要包括三方面：一是該地區(qū)的空氣質量;二是水資源質量情況;另外，評估三通情況即通路、通電、通水情況。
A、對空氣質量的評估了解擬建廠區(qū)周圍大氣環(huán)境質量現(xiàn)狀，要求擬建廠房周圍空氣新鮮，通過空氣過濾器來凈化空氣，做到無污染源，少塵埃。
B、對水資源質量的評估了解當?shù)氐乇硭�、地下水的情況。一般企業(yè)生產(chǎn)使用自來水，但是有些地方無自來水，必需自備井取地下水或取河水，應當鑒定當?shù)厮|情況，以便建廠時考慮水質處理工藝。
C、對廠區(qū)周邊地區(qū)通路、通電、通水情況進行評估。
3、所建廠房對環(huán)境影響的評估凈化廠房對環(huán)境影響的評估隨著環(huán)境保護要求的提高越來越重要，評估包括三方面：空氣、水資源、噪音。
空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。
A、對空氣質量影響的評估對排放有毒有害氣體或粉塵的生產(chǎn)廠，要經(jīng)處理達到當?shù)貥藴?而且還不能建在城鎮(zhèn)居民區(qū)的上風向，宜遠離居民區(qū)。
B、對水資源影響的評估對水資源有污染的生產(chǎn)廠不能建在居民區(qū)用水資源的上游或周圍，比如水庫，城鎮(zhèn)居民取水的河流、地下水。并且要了解當?shù)匚鬯欧诺那闆r和流向，經(jīng)過處理，達標排放。
C、噪音嚴重的生產(chǎn)廠必需遠離城鎮(zhèn)居民區(qū)。
4、凈化生產(chǎn)廠建設的總體規(guī)劃:潔凈車間建設的總體規(guī)劃不僅影響到整個廠區(qū)布局是否合理，同時也影響到生產(chǎn)廠以后的發(fā)展，所以規(guī)劃時不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到企業(yè)以后發(fā)展的趨勢。具體布局首先應該了解當?shù)爻Ｄ甑娘L向狀況，即當?shù)仫L向頻率圖，然后考慮劃分區(qū)域。
[gmp規(guī)范的基本要求]
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