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藥品管理法、相關(guān)藥事法規(guī)考試試題
藥品管理法、相關(guān)藥事法規(guī)考試試題
姓名 得分
一、填空題，每空1分，共45分。
1、 現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自（ ）起施行。
2、 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并
發(fā)給（ ），憑( )到工商行政管理部門(mén)辦理登
記注冊(cè)。無(wú)( )的，不得生產(chǎn)藥品。
3、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照( )和( )部門(mén)
批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)
工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)( )批準(zhǔn)。
4、( )必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。( )按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)
質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的( )。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事( )工作。
6、藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行( )、
( )。
7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給
( )；
8、進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的
( )、( )。
9、發(fā)運(yùn)中藥材必須有( )。在每件包裝上，必須注明( )、( )、
( )、( )，并附有( )的標(biāo)志。
10、藥品廣告須經(jīng)( )所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府( )部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給( )。
11、藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示（ ），對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被
檢查人的（ ）和（ ）應(yīng)當(dāng)保密。
12、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)（ ）（ ）、，
對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
13、進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的
（ ）登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤
銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
14、藥品的（ ）、（ ）、（ ）違反本法規(guī)定，給藥品
使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
15、藥品，是指用于（ ）、（ ）、（ ）的疾病，有目的地調(diào)節(jié)
人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（ ）、
（ ）、（ ）、化學(xué)原料藥及其制劑、（ ）、（ ）、
（ ）、血清、疫苗、（ ）和（ ）等。
二、選擇題，每題5分，共25分
1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備條件（ ）：
A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)（ ）藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)
行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：
A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；
B、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；
C、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
D、其他類(lèi)藥品
3、( )是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
A、輔料 B、原料 C、添加劑 D、抗生素
4、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（ ）
A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
B、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
C、超過(guò)有效期的；
D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
F、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
5、有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（ ）
A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；
B、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；
C、變質(zhì)的；
D、被污染的；
E、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
F、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
三、判斷題，每題2分，共20分。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 （ ）
2、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛
假的內(nèi)容。 （ ）
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管
理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 （ ）
4、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須
遵守本法。 （ ）
5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑
型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）
貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。 （ ）
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措
施，保證藥品質(zhì)量。 （ ）
7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符
合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 （ ）
8、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文
號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥（ ）
9、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 （ ）
10、新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。 （ ）
四、簡(jiǎn)答題（10分）
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)：
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
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