檢測結果質量控制程序

1 目的

為保證檢測結果的準確可靠，全面檢查實驗室的檢測能力，驗證檢測結果的準確性和可靠性，為管理者和客戶提供足夠的信任度，特編制本程序。

2 范圍

適用于檢測結果的驗證、監(jiān)控方法的選擇、計劃制定和方法有效性評審以及采用統(tǒng)計等技術對檢測結果進行的監(jiān)控。

3 職責

3.1 質量負責人負責質量控制活動計劃的審批,并組織質量控制計劃的實施，對計劃結果進行評審。

3.2 質檢部負責人負責質量控制計劃的制定。

3.3 質量管理員負責檢測過程的監(jiān)督。

3.4 檢測人員負責按要求實施質量控制計劃。

4 工作程序

4.1 中心的質量控制計劃包括內部質量控制和外部質量控制，根據有證標準物質的來源情況、檢測的特

性和范圍以及人員的多少來制定內部質量控制計劃。

4.1.1 內部質量控制計劃所采用的技術可包括，但不限于：

（1）在日常分析檢測過程中使用有證標準物質或次級標準物質進行結果核查；

（2）由同一操作人員對保留樣品進行重復檢測；

（3）由兩個以上人員對保留樣品進行重復檢測；

（4）使用不同分析方法（技術）或同一型號的不同儀器對同一樣品進行檢測等。

4.1.2 外部質量控制包括參加實驗室間比對或能力驗證。

4.2 編制的“質量控制計劃”可包括兩部分：一是內部質量控制計劃，二是外部質量控制計劃。

4.2.1 內部質量控制計劃的內容可包括：

（1） 計劃控制項目及控制方法；

（2） 控制頻率/時間；

（3） 控制結果的記錄方式；

（4） 計劃評價的時間（時機）；

（5） 控制結果的評價準則；

（6） 控制實施責任人；

（7） 評審/評價欄。

4.2.2 外部質量控制計劃（參加能力驗證和實驗室間比對）

（1） 比對實驗項目，目的'、發(fā)起單位、參加單位；

（2） 樣品準備與分發(fā)、樣品保管、運送要求；

（3） 比對的實驗方法、依據；

（4） 進行比對的時間、頻率；

（5） 比對結果的分析方法，可根據具體需要選擇分析方法；

（6） 檢測質量制定準則。

4.2.3 質量控制計劃的制定

在質量負責人組織下，質檢部根據監(jiān)測的具體情況，專業(yè)范圍、技術特點選擇適宜的控制方法，制定年度的內部質量控制計劃。外部控制計劃由質檢部組織相關質量管理人員進行編制.

4.2.4 質量控制計劃的審批

質量控制計劃由質量負責人審批后，由質檢部具體實施。

4.3 質量控制計劃的實施

4.3.1 質量負責人組織人員實施內部質量控制計劃，對相關項目結果質量進行控制，做好控制記錄，并

對控制結果的數(shù)據分階段進行分析評價，如果發(fā)現(xiàn)異常或出現(xiàn)某種不良趨勢，應及時查找影響原因，根據原因分析，采取相應的預防措施或糾正措施。

4.3.2 質檢部根據外部質量控制計劃的要求，組織相關人員參加能力驗證計劃；并負責比對結果的分析

評價，填寫“比對、驗證活動記錄”。

4.3.3 對執(zhí)行質量控制計劃過程中出現(xiàn)的不符合或經分析認為可能存在的隱患，執(zhí)行《不符合控制程序》、

《糾正措施和預防措施控制程序》，采取相應的預防措施或糾正措施。

4.3.4 在控制過程中，可采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術，對一些項目進行連續(xù)或多次的控制，對其結果進行分析，

從中及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的變異性，檢查其質量可否得到保證。

4.3.5 在實驗室間比對活動中，若檢測結果分析存在離散現(xiàn)象嚴重時，由質量負責人組織相關人員，對

該項目進行綜合評價，找出影響結果的原因，按照《糾正措施控制程序》采取糾正措施。

4.4 質量控制計劃實施的有效性評價

4.4.1 內審組組織相關人員就質量控制活動實施的有效性進行評審。經評價發(fā)現(xiàn)計劃有不相適應的部分，

查明原因，并重新對控制計劃進行調整，經質量負責人批準后實施。

4.5 檢測過程的質量監(jiān)督

4.5.1 在檢測過程中重點監(jiān)督控制的方面有：

（1）檢測的現(xiàn)場和操作過程；

（2）關鍵的環(huán)節(jié)；

（3）主要的步驟；

（4）重要的檢測任務；

（5）新上崗人員、在培人員、外聘人員和臨時雇傭人員的工作。

4.5.2 每年年初質量負責人將全年質量監(jiān)督工作的范圍、頻次、分工、要求列入本中心內部質量控制計劃。

4.5.3 質量管理員根據計劃實施質量監(jiān)督工作，填寫“質量監(jiān)督檢查記錄”。

4.5.4 對質量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合工作，按《不符合控制程序》實施控制。

4.6 內審組負責將“質量控檢測結果質量控制程序制計劃”的評審、評價記錄、各類控制記錄、采取的糾正/預防措施等文件

記錄收集，提交管理評審審議，最終交綜合管理部歸檔保存。

5 支持性文件

Q/YDJ-CX31-2012《監(jiān)視和測量設備控制程序》

Q/YDJ-CX37-2012《不符合控制程序》

Q/YDJ-CX38-2012《數(shù)據分析控制程序》

Q/YDJ-CX39-2012《糾正措施和預防措施控制程序》

6 相關記錄

質量監(jiān)督檢查記錄

能力比對（驗證）計劃及實施記錄

能力比對（驗證）報告

本程序由質檢部起草并負責實施和解釋

起草： 姜永光

審核： 董玉華

批準： 呂永祥

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