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線性和范圍
線性與范圍 (linearity and range) 分析方法的線性是在給定范圍內(nèi)獲取與樣品中供試物濃度成正比的試驗結(jié)果的能力。換句話說，就是供試物濃度的變化與試驗結(jié)果(或測得的響應(yīng)信號)成線性關(guān)系。 所謂線性范圍是指利用一種方法取得精密度、準(zhǔn)確度均符合要求的試驗結(jié)果，而且成線性的供試物濃度的變化范圍，其最大量與最小量之間的間隔，可用mg/L ~ mg/L、 ug/ml ~ ug/ml等表示。
線性http://www.shangyepx.com與范圍的確定可用作圖法(響應(yīng)值Y/濃度X)或計算回歸方程(Y=a+bX)來研究建立。
測定樣品時，所有生物藥物分析方法都必須同時作標(biāo)準(zhǔn)曲線。每次作標(biāo)準(zhǔn)曲線時，方法應(yīng)與分析方法考核時完全一致。標(biāo)準(zhǔn)濃度應(yīng)包括一定梯度的5-8個濃度 (非線性者如免疫分析可適當(dāng)增加)，每個濃度只需測定一次(免疫分析可測定兩次并取均值);標(biāo)準(zhǔn)曲線應(yīng)覆蓋樣品可能的濃度范圍，對于含量測定要求一般濃度上限為樣品最高濃度的120%，下限為樣品最低濃度的80% (但應(yīng)高于LOQ);目前仍廣泛采用相關(guān)系數(shù)(r)表示標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性度、并控制r≥0.9900。對照品的LOQ必須包括在線性范圍。
檢測限(limit of detection，LOD) 是指分析方法能夠從背景信號中區(qū)分出藥物時，所需樣品中藥物的最低濃度，無需定量測定。
LOD是一種限度檢驗效能指標(biāo)，它既反映方法與儀器的靈敏度和噪音的大小，也表明樣品經(jīng)處理后空白(本底)值的高低。要根據(jù)采用的方法來確定檢測限。當(dāng)用儀器分析方法時，可用已知濃度的樣品與空白試驗對照，記錄測得的被測藥物信號強度S與噪音(或背景信號)強度
N，以能達(dá)到S/N=2或S/N=3時的樣品最低藥濃為LOD;也可通過多次空白試驗，求得其背景響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)差，將三倍空白標(biāo)準(zhǔn)差(即3δ空或3S空)作為檢測限的估計值。為使計算得到的LOD值與實際測得的LOD值一致，可應(yīng)用校正系數(shù)(f)來校正，然后依之制備相應(yīng)檢測限濃度的樣品，反復(fù)測試來確定LOD。如用非儀器分析方法時，即通過已知濃度的樣品分析來確定可檢出的最低水平作為檢測限。
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